根据《关于印发广东省医疗器械经营飞行检查工作制度的通知》（粤食药监办械安〔2016〕27号）、《广东省2017年医疗器械经营企业监督检查计划》（粤食药监办械安〔2017〕75号）和《关于印发2017年度广东省食品药品监管局飞行检查工作计划的通知》（粤食药监办〔2017〕151号）安排，省局于2017年5月组织开展了2017年全省医疗器械经营企业飞行检查。

本次对30家省内进口医疗器械产品注册代理和冷链管理医疗器械的经营企业开展的飞行检查，重点检查了企业的质量管理制度是否建立并有效执行，购销渠道是否规范、记录是否完整，冷链运输、储存条件是否完备、记录是否真实完整。从检查情况看，医疗器械经营企业基本能够按照法律法规要求组织经营活动，但仍有部分经营企业仍存在相关制度落实不到位等问题。

此次飞行检查中，对发现经营质量管理存在严重缺陷的经营企业，责令停业整顿4家，全部缺陷项目整改完成后需要恢复经营的，应向所在地市局提出复业申请，经核查符合要求后方可恢复经营；对发现存在不符合要求项目的经营企业，责令限期整改18家，企业所在地市局将对企业整改落实情况进行跟踪检查；对未能接收检查的3家经营企业，将按照《医疗器械经营质量管理规范》要求补充进行全面检查；另有涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的3家企业已移交稽查部门依法依规进行调查处理。(省局医疗器械安全监管处供稿)

附件1

停业整顿企业名单

1.广州奥狄斯贸易有限公司

2.深圳市远高保健产品有限公司

3.宝施医疗用品(深圳)有限公司

4.珠海市远大医学科技有限公司

　　附件2

限期整改企业名单

5.佛山市艾博生物科技有限公司

6.广东绿康医疗器械有限公司

7.中山市洋达试剂仪器有限公司

8.韶关市立丰试剂仪器有限公司

9.韶关市康培医学服务有限公司

10.韶关市粤启医疗器械有限公司

11.河源市伟达医疗器械有限公司

12.河源市维尔康药业有限公司

13.深圳市科以康电子仪器设备有限公司

14.深圳市膳之堂健康产业有限公司

15.深圳市科润达生物工程有限公司

16.珠海市造鑫企业有限公司

17.珠海六维生物科技有限公司

18.珠海森润生物科技有限公司

19.费雪派克医疗保健(广州)有限公司

20.广州市门登特斯医疗器械有限公司

21.广州宇晟生物科技有限公司

22.广州厚仁医疗科技有限公司

　　附件3

另行安排检查企业名单

1. 广州戴朗思医疗器械有限公司

2. 珠海市保亚美投资有限公司

3. 河源市翔鹰医疗器械有限公司

　　附件4

移送稽查处理企业名单

1.中山市伟涛科学仪器有限公司

2.中山市英豪医疗仪器有限公司

3. 深圳市和路元电子有限公司