为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，8月21日，2017年度广东省医疗器械专家委员会暨创新医疗器械特别审批座谈会在珠海召开。省食品药品监督管理局副局长严振出席会议并与参会人员开展座谈交流。省局医疗器械专家委员会委员、省局有关处室负责人及部分医疗器械生产企业代表参加了会议。

　　严振对参会代表积极提出意见建议表示肯定和感谢，表示将积极采纳、归纳分析并不断完善。同时对今后工作提出三点要求：一是不断加强医疗器械事中事后监管力度，确保产品安全底线，充分发挥“双随机”飞行检查与“省、市、县、区”四级网格化日常监管震慑力；二是不断深化“放管服”行政审批制度改革，继续走在全国前列，构建“互联网+政务服务”与“五位一体”阳光许可公开体系，推行行政审批全程无纸化实现“五个网上”，助推产业快速发展；三是不断引导支持“大众创业+万众创新”，保持广东作为医疗器械强省地位，生产企业要把握“临床有效+工艺可行”，通过“创新+品牌”展示企业实力，省局有关处室要顺应企业需求，加强对生产企业创新申请申报培训，联合第三方机构研判和发布年度前沿创新科技医疗器械品种目录。

　　省局医疗器械安全监管处负责同志对我省医疗器械安全监管情况做了介绍,通过扎实做好日常监管、全面实行医疗器械生产经营使用环节常态化飞行检查、保质保量完成监督抽验、对新上市产品和新开办生产企业开展跟踪检查、督促监督抽验产品不合格企业整改落实等几方面重点工作，以期不断提升上市后医疗器械监管水平。同时希望专家们多宣传呼吁企业强化履行主体责任的意识，创新企业要加强与监管部门沟通，质量管理部门要切实履责，依法生产、销售，确保产品质量安全。

　　省局行政许可处对广东省实施创新医疗器械特别审批、医疗器械优先审批，推动产业创新发展有关情况做了详细讲解。2015以来，广东省进入总局创新特别审批的项目数量始终排在全国前三之内，通过率保持在35%左右，高出全国平均水平15个百分点。2015年11月，广东省局率先出台了省级第二类创新医疗器械特别审批程序，作为总局创新审批通道的有效补充，有效地激发了省内企业的创新热情。2016年12月，广东省局发布第二类医疗器械优先审批程序，创造性地将质量信用A类企业首次注册申请纳入优先审批。截至今年7月，全省共有16个第二类创新医疗器械进入特别审批程序， 已有近30个产品进入优先审批通道，并且申请数量呈现出快速增长的态势。

　　与会专家、企业代表们各自站在自身立场结合工作实际对创新医疗器械特别审批的政策措施进行了交流探讨，并提出许多建设性意见和建议，现场气氛轻松而活跃。（省局医疗器械安全监管处、行政许可处供稿/图）