根据《关于印发广东省医疗器械经营飞行检查工作制度的通知》（粤食药监办械安〔2016〕27号）、《广东省2017年医疗器械经营企业监督检查计划》（粤食药监办械安〔2017〕75号）和《关于开展2017年度第三批医疗器械经营企业飞行检查工作的通知》（粤食药监办械安〔2017〕617号）安排，省局于近期组织开展了2017年全省第三批医疗器械经营企业飞行检查。
本次飞行检查工作，采用双随机的方式抽取省内30家经营企业和全省12名检查员开展检查,检查对象涵盖了普通医疗器械批发企业、体外诊断试剂批发企业等。检查重点包含购销渠道是否合法，储存条件是否符合要求，管理过程是否规范等内容。
此次飞行检查中，对发现存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求项目的经营企业，责令限期整改27家，企业所在地市局将对企业整改落实情况进行跟踪检查；对未能接受检查的2家经营企业，将按照《规范》要求补充进行全面检查；另有涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的2家企业已移交稽查部门依法依规进行调查处理。(省局医疗器械安全监管处供稿)
附件1
限期整改企业名单
1.深圳市乐哈斯科学技术有限公司
2.深圳市贝达康医疗科技有限公司
3.深圳市莱富医疗用品有限公司
4.广东精优惠南医药有限公司
5.广州市慧通医疗器械有限公司
6.广州市健骏科学仪器有限公司
7.广州幸好医疗器械有限公司
8.广州雅敦微创科技有限公司
9.华润东莞医药有限公司
10.广东华健医药器械有限公司
11.东莞市广弘医药有限公司
12.东莞市达庆医疗器械有限公司
13.东莞市汇仁堂药业有限公司
14.广东腾辉药业有限公司
15.梅州市宇辉医疗器械有限公司
16.梅州市嘉易康医疗器械有限公司
17.潮州惠迈医疗器械有限公司
18.潮州市天诚医药有限公司
19.惠州市健宁医疗器械有限公司
20.惠州市精研医疗器械有限公司
21.广东以德药业有限公司
22.汕尾星腾医疗设备有限公司
23.广东安特药业有限公司
24.广东群生药业有限公司
25.汕头市延瑞药业有限公司
26.揭阳市鸿胜宇医疗器械有限公司
27.揭阳市环尔健医疗设备有限公司
附件2
检查中无法取得联系企业名单
1.深圳市贝达康医疗科技有限公司
2. 深圳市莱富医疗用品有限公司
附件3
移送稽查处理企业名单
1.深圳德夏科技发展有限公司
2.深圳市万康和科技发展有限公司
