为提升医疗器械监管能力建设,加强我省医疗器械检查员队伍建设,近日,省局分别在揭阳、湛江举办东、西片区新增医疗器械检查员培训班。全省各级医疗器械监管人员共计110余人参加此次培训。
本次培训采取理论学习与现场实践相结合的形式,理论学习重点讲解了医疗器械相关法规、医疗器械生产质量管理规范及附录有关内容,近年飞行检查过程中发现的主要问题,现场实践以飞行检查形式直接进行生产企业现场检查。。通过理论学习和现场实践,参加培训人员对医疗器械有关法规有了进一步了解,对检查内容、检查技巧有了更深入的理解。
按照《广东省食品药品监督管理局医疗器械检查员管理暂行办法》,2016年,省局公布了第一批省级医疗器械检查员名单,检查员在医疗器械注册质量管理体系核查、日常监管、飞行检查中发挥重要作用。此次培训的检查员经考核合格后,将列入第二批省级医疗器械检查员名单,为增强我省医疗器械监管工作、建立职业化检查队伍奠定基础。