按照总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）工作要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。为确保我省第一类、第二类医疗器械生产企业按时限全面落实到位，近日，省局分别在深圳、佛山召开东部、西部片区《规范》推进工作会，明确《规范》实施工作要求，部署下一阶段重点工作。

会议强调，总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》已按照风险管理、分类推进的原则，确定了不同类型医疗器械生产企业实施《规范》的具体时限要求，2018年1月1日所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》是一个硬任务，企业要实施任务时间倒逼制，确保按期符合规范要求。会议要求，各市局要求全面梳理和掌握辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹规划安排，制定具有针对性和可操作性的实施方案，确保规范按时限全面落实到位。自2018年1月1日起，各市局要严格按照《规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医疗器械生产企业开展监督检查，对未达到标准要求的企业责令限期整改、停产整改，并通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，形成《规范》实施的高压态势，督促生产企业落实主体责任。

下一阶段，省局将加大《规范》的宣传力度，加强检查员队伍建设，组织开展对第一类、第二类医疗器械生产企业的飞行检查，严厉查处违法违规行为，切实整顿规范医疗器械生产秩序。