依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。省局发布了《广东省食品药品监督管理局关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通告》（2017年第128号）。

近日，为有力督促所有医疗器械生产企业全面实施医疗器械生产质量管理规范，省局抽调了100名检查员，组成20个检查组，突击检查了40家医疗器械生产企业。检查品种包括了：无菌产品（如：一次性使用手术衣、一次性使用无菌中心静脉导管包、空心纤维血液透析器等）、体外诊断试剂产品（如：TOP2A基因异常检测试剂盒、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒等）、有源产品（如：低中频高电位治疗仪、病人监护仪、麻醉机等）、口腔科产品（如：合成树脂牙），发现7家生产企业执行医疗器械生产质量管理规范存在严重缺陷，省局作出了责令停产整改处理，分别为：松科生物科技（深圳）有限公司、深圳市侨亨新技术有限公司、深圳市康立高科技有限公司、珠海康嘉医疗器械有限公司、汕头市澄海区健发卫生用品有限公司、汕头市润康医疗用品有限公司、佛山市南海宝康宁医疗用品有限公司。

下一步，省局将严格按照医疗器械生产质量管理规范对生产企业开展监督检查，严格依规查处，督促生产企业落实主体责任。（省局医疗器械安全监管处供稿）