为加强我省医疗器械生产企业事中事后监督管理，强化过程监管，提高监管的有效性。我局制定并发布了《广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法》，办法中规定对于新开办取得《医疗器械生产许可证》满六个月的医疗器械生产企业开展跟踪检查工作。

2017年度，省局对符合要求的63家生产企业组织开展跟踪检查工作，其中有6家生产企业处于停产状态，现场跟踪检查了57家生产企业。发现部分企业对国家总局陆续颁布的医疗器械生产质量管理规范及附录等新法规不够重视，理解也不透彻，未能根据新法规要求持续改进自身质量管理体系。

通过跟踪检查，对于质量管理体系存在严重缺陷的3家生产企业，进行了责令停产整改处理，分别为广州市卓悦义齿制作有限公司、韶关市新博美冠义齿技术开发有限公司、连州市胜美达义齿有限公司。其他生产企业针对发现的一般缺陷进行限期整改。

要求各市局应高度重视医疗器械生产监督管理工作，督促企业针对发现的问题整改到位，在生产许可现场检查、质量管理体系检查等工作中严格把关，保证我省医疗器械产品安全有效，防止质量安全事故发生。（省局医疗器械安全监管处）