食药监办〔2012〕159号

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、佛山市顺德区人口和卫生药品监督局：

现将国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》（国食药监械〔2012〕153号）转发给你们，并结合我省实际情况，就有关事项通知如下：

一、对于《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》中第三条款列出情形，各市局要加强飞行检查力度，对发现的存在问题应发书面整改通知书，发现企业违法违规行为要实施行政处罚，并在半年总结和年度总结中上报检查情况。

二、飞行检查重点检查如下环节：

（一）原材料采购控制和验证情况。当采购的产品有法律、行政法规和国家强制标准要求时，企业采购原材料的要求不得低于法规和标准要求，关键物料的来源是否合法，是否可追溯，是否附有合格证明，物料的级别是否与产品要求相一致，更换供应商是否进行验证。

（二）质量控制情况。进货检验、过程检验和出厂最终检验设备是否配备，质量检验人员是否专业对口和具有实际操作技能，是否参加相关培训。检测项目是否齐全，检测记录是否真实和完整。

（三）生产管理情况。企业是否建立了可追溯性的程序文件（包括采购、生产、销售）和信息管理系统，满足法规要求。

关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知.pdf

二○一二年七月二十日