依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》（粤食药监局许〔2018〕67号）要求，广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。

 　申请人：深圳市金迈得医疗科技有限公司

　　 产品名称：色素浓度图分析仪

　　规格型号：DDG-5300K、DDG-5300K+、DDF-5301K+

　　优先审批理由：临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

　　经申请人检索，广东省内暂无同类医疗器械获准注册，国内仅有三款进口同类产品。省内、外5家医疗机构认为申报产品同时评估ICG15分钟滞留率R15值和有效肝血流量EHBF的两项肝储备功能指标，应用于肝病诊疗属临床急需。

　　公示时间：2022年7月28日至2022年8月3日

　　如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

　　联系人：易准

　　电话：020-37885802

　　传真：020-37885407

　　邮编：510080

　　地址：广州市越秀区东风东路753号之二2221室

广东省药品监督管理局

2022年7月28日