依据《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》(粤食药监局许〔2018〕67号)要求,广东省药品监督管理局组织审核了以下第二类医疗器械优先审批申请项目,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。
申请人:昊朗科技(佛山)有限公司
产品名称:一次性使用气管输注导管
型号规格:A170-05010-1,A170-05015-1,A170-05020-1,A170-05025-1,A170-06010-1,A170-06015-1,A170-06020-1,A170-06025-1。
优先审批理由:专用于儿童,且具有明显临床优势。(临床上用于在气管快速建立短暂的无创输注通道,治疗早产儿或足月高危新生儿的呼吸窘迫综合征,国内未有类似产品上市。)
公示时间:2020年5月26日至2020年6月1日
如对公示内容持有异议,请在公示期内以书面形式向广东省药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的,请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等;以单位名义反映情况的,请提供单位真实名称(加盖公章)、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。
联系人:王天才
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广东省药品监督管理局
2020年5月26日