广东省药品监督管理局

　　通   告

　　2020年 第41号

　　为进一步规范我省医用口罩、医用防护服的生物学评价工作，避免重复开展生物学试验，提高审评审批效率，降低企业研发成本。结合我局前期审评审批数据，现试点建设已通过医疗器械生物学评价的原材料名录库，相关要求如下：

　　一、原材料名录库实行动态更新。原材料生产商或医疗器械生产企业可通过省医疗器械管理学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）查询、办理入库及更新事宜。

　　二、原材料名录库公开信息包括：物料名称、生产商、物料编号。

　　三、注册申请人使用名录中相同原材料生产医用口罩、医用防护服的，可在注册申报资料中提供声明及采购与生产的证明材料，不再补充开展生物学评价或生物学试验。

　　四、原材料生产商发生材料变更时，可根据新开展的生物学评价研究，及时在线更新名录库信息。

　　五、生产企业应加强对原材料供应商的审核，发生原材料变更时，应重新开展生物学评价并保留相关记录，及时在线更新名录库信息。

　　六、鼓励医疗器械检验机构、技术审评机构及行业组织参与建设名录库。

　　广东省药品监督管理局

2020年5月7日