广东省药品监督管理局
通 告
2019年 第54号
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2019年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取精子-透明质酸结合试验试剂盒（固相捕获法）（备案号：粤械临备20180114）等5个医疗器械临床试验项目（见附件），将委托省医疗器械管理学会组织对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场评估。
具体时间和人员安排另行通知。
特此通告。
附件：广东省2019年第二期医疗器械临床试验监督抽查项目
广东省药品监督管理局
2019年5月14日
附件
广东省2019年第二期医疗器械临床试验监督抽查项目
序号 | 备案号 | 产品名称 | 申请人 | 临床试验机构 |
1 | 粤械临备20180114 | 精子-透明质酸结合试验试剂盒（固相捕获法） | 深圳市博锐德生物科技有限公司 | 广东省妇幼保健院、佛山市第一人民医院 |
2 | 粤械临备20180126 | 穿戴式气动压力治疗仪 | 深圳邦普医疗设备系统有限公司 | 广东省第二中医院、广州市第一人民医院 |
3 | 粤械临备20180197 | 智能医疗手机壳 | 广州以美创新医疗科技有限公司 | 南方医科大学珠江医院、广州市妇女儿童医疗中心 |
4 | 粤械临备20190045 | 超声脊柱侧弯评估系统 | 广州中慧电子有限公司 | 深圳市第二人民医院、香港大学深圳医院 |
5 | 粤械临备20180226 | 脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(微流控磁微粒化学发光法) | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司 | 江门市五邑中医院、广州市番禺区中心医院 |
