依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（粤食药监办许﹝2016﹞579号）要求，广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。
申请人：广州七喜医疗设备有限公司
产品名称：数字医用X射线摄影系统
规格型号：DRF-760
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：珠海康德莱医疗器械有限公司
产品名称：配药机器人专用溶药器
规格型号：溶药器规格：30ml
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳雷杜生命科学股份有限公司
产品名称：全自动血细胞分析仪
规格型号：Hemaray 50CRP、Hemaray 51CRP、Hemaray 52CRP、Hemaray 53CRP、Hemaray 54CRP、Hemaray 55CRP、Hemaray 56CRP、Hemaray 57CRP、Hemaray 58CRP、Hemaray 59CRP。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳雷杜生命科学股份有限公司
产品名称：全自动蛋白印迹仪
规格型号：Blotray 933、Blotray 955。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
规格型号：50测试/盒、100测试/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：胃泌素-17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
规格型号：50测试/盒、100测试/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒）（免疫比浊法）
规格型号：R1：3×60 mL，R2：3×20 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×20 mL，校准品：1×3mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：乳酸（LAC）测定试剂（盒）（乳酸氧化酶法）
规格型号：R1：3×60 mL，R2：3×20 mL，校准品：1×2 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×20 mL，校准品：1×2 mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：载脂蛋白A1（ApoA1）测定试剂（盒）（免疫比浊法）
规格型号：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品：1瓶冻干粉。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：载脂蛋白B（ApoB）测定试剂（盒）（免疫比浊法）
规格型号：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×12 mL，校准品：1瓶冻干粉。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：免疫球蛋白A（IgA）测定试剂（盒）（免疫比浊法）
规格型号：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×12 mL，校准品：1×1 mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：免疫球蛋白G（IgG）测定试剂（盒）（免疫比浊法）
规格型号：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品：1×1 mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：免疫球蛋白M（IgM）测定试剂（盒）（免疫比浊法）
规格型号：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×12 mL，校准品：1×1 mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
公示时间：2018年1月3日至2018年1月9日
如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。
联系人：王天才
电话：020-37885525
传真：020-37885407
邮编：510080
地址：广州市越秀区东风东路753号之二2202室
广东省食品药品监督管理局行政许可处
2018年1月2日
