依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（粤食药监办许﹝2016﹞579号）要求，广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。

申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司

产品名称：智能全容积超声诊断系统

规格型号：IBUS 30、IBUS 30Se、IBUS 30Plus、IBUS 50、IBUS 50Se、IBUS 50Plus、IBUS 60、IBUS 60Se、IBUS 60Plus、IBUS BE3、IBUS BE5、IBUS BE6、AIgo 30、AIgo 50、AIgo 60、AIgo 4000、AIgo 5000、AIgo 6000。

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：亚能生物技术（深圳）有限公司

产品名称：全自动核酸分子杂交仪

规格型号：YN-HR45

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：亚能生物技术（深圳）有限公司

产品名称：全自动核酸分子杂交仪

规格型号：YN-HR96

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：亚能生物技术（深圳）有限公司

产品名称：生物芯片阅读仪

规格型号：YN-R48、YN-R96

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

申请人：海信容声（广东）冷柜有限公司

产品名称：医用冷藏冷冻箱

规格型号：HCD-40L305、HCD-25L305

受理号：暂无

优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

公示时间：2018年5月15日至2018年5月21日

如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。

联系人：王天才

电话：020-37885525

传真：020-37885407

邮编：510080

地址：广州市越秀区东风东路753号之二2202室

　　　

广东省食品药品监督管理局行政许可处

2018年5月14日