依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（粤食药监办许﹝2016﹞579号）要求，广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查，拟同意进入优先审批程序，现予以公示。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：B型利钠肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
包装规格：50测试/盒、100测试/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
包装规格：50测试/盒、100测试/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
包装规格：50测试/盒、100测试/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：髓过氧化物酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
包装规格：50测试/盒、100测试/盒
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
包装规格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品：2瓶冻干粉。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：胆碱酯酶测定试剂盒（硫代丁酰胆碱法）
包装规格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL，校准品：2瓶冻干粉；R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品：2瓶冻干粉。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）
包装规格：R：4×60 mL，校准品：2×1 mL；
R：1×60 mL，校准品：2×1 mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）
包装规格：R1：4×40 mL，R2：4×20 mL，校准品：2×1 mL；R1：1×40 mL，R2：1×20 mL，校准品：2×1 mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
包装规格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品：2×1 mL。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
包装规格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品：2瓶冻干粉。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
包装规格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品：2瓶冻干粉。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
包装规格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校准品：2瓶冻干粉。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
包装规格：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×12 mL，校准品：2瓶冻干粉。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：全自动生化分析仪
规格型号：Biossays 240 Plus、Biossays 240
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
产品名称：模块化生化免疫分析系统
规格型号：Biolumi 8000
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司
产品名称：奥卡西平代谢物测定试剂盒（酶放大免疫测定法）
包装规格：R1（抗体/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7 mL
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司
产品名称：左乙拉西坦测定试剂盒（酶放大免疫测定法）
包装规格：R1（抗体/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7 mL
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司
产品名称：伏立康唑测定试剂盒（酶放大免疫测定法）
包装规格：R1（抗体/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7 mL
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司
产品名称：拉莫三嗪测定试剂盒（酶放大免疫测定法）
包装规格：R1（抗体/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7 mL
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：珠海市丽拓生物科技有限公司
产品名称：肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法）
包装规格：25人份/盒、50人份/盒、质控品可选购：L：1支、H：1支。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：珠海市丽拓生物科技有限公司
产品名称：糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（免疫荧光法）
包装规格：25人份/盒、50人份/盒、质控品可选购：L：1支 、H：1支。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
申请人：珠海市丽拓生物科技有限公司
产品名称：总25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）
包装规格：25人份/盒、50人份/盒、质控品可选购：L：1支 、H：1支。
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。
公示时间：2018年6月27日至2018年7月3日
如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向广东省食品药品监督管理局行政许可处反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。
联系人：王天才
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广东省食品药品监督管理局行政许可处
2018年6月26日
