广东省药品监督管理局

通 告

2018年 第33号

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，原广东省食品药品监督管理局于2018年8月下旬至9月中旬组织开展了2018年第一期医疗器械临床试验监督抽查工作。现将有关情况公告如下：

一、基本情况

本期检查项目包括人血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光定量免疫层析法）等8个在审的第二类体外诊断试剂注册申请项目，检查对象为河南科技大学第一附属医院等8家医疗器械临床试验机构。（详见以下专栏）

二、存在问题

本期检查未发现真实性问题。合规性问题主要包括：

（一）临床试验方案中未明确血浆的抗凝剂类型，临床试验机构间执行的试验方案不完全一致。

（二）伦理批件中未记录审查文件信息，如临床试验方案版本号、是否豁免知情同意等。

（三）未保留病例筛选入选记录。

（四）病例报告表中，阳性测量时间值未体现单位换算方式。

（五）第三方试剂验证结果的原始记录无操作人和复核人签字。

（六）汇总试验数据时未对剔除样本进行解释。

（七）试验用医疗器械试验的发放、使用、回收数量不一致，临床试验用生物样本保存的冰箱温度记录不规范、使用记录不完整、销毁记录不详细。

三、处理意见和有关要求

（一）责令申办者切实承担临床试验监查责任，敦促临床试验机构和研究者加强学习并严格执行临床试验质量管理规范及临床试验方案。

（二）责令申办者对合规性问题进行原因分析并制定预防措施，同时向省药监局行政许可处提交书面报告。

（三）要求申办者针对存在问题是否影响临床数据有效性进行评估，并向省药监局审评认证中心提交评估说明。

（四）对被抽查的注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

特此通告。

广东省药品监督管理局

2018年12月19日