为贯彻落实新冠抗原检测试剂保障供应工作要求，全力服务疫情防控工作大局，加快推动我省新冠抗原检测试剂尽早获批上市，3月31日，省药品监管局组织举办新冠病毒抗原检测试剂注册申报线上培训，对省内在研的50多家企业集中辅导，共计3000多人次在线收看。
培训会通报了国家药监局有关新冠抗原检测试剂注册申报工作要求，详细解读省局注册申报资料初核工作的办理流程，强调申报企业应逐项对照《新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂注册技术审评要点（试剂）》进行自查，经省局审评认证中心初核符合要求的，方可交省局出具初核通过的证明函。会上，省局审评认证中心就注册技术审评要点、立卷审查常见问题进行重点讲解，并邀请获批企业代表在线交流经验。
下一步，省药品监管局将继续加强研发注册环节指导，联合卫生健康管理部门积极协调临床试验机构承接临床试验项目，加快伦理审查和病例入组，推进临床试验进程。对具备条件、初核通过的企业，省局将及时开展注册质量管理体系核查工作，确保企业研制过程规范，助力我省更多抗原检测试剂获批上市。（省局行政许可处供稿）
附：省内部分可开展新冠抗原检测试剂临床试验机构名单
省内部分可开展新冠抗原检测试剂临床试验机构名单
序号 | 备案号 | 机构名称 | 地址 |
1 | 械临机构备202000040 | 广东省疾病预防控制中心 | 广州市番禺区大石街群贤路160号 |
2 | 械临机构备202100051 | 深圳市疾病预防控制中心 | 深圳市南山区龙苑路8号 |
3 | 械临机构备201800645 | 中山大学附属第三医院 | 广东省广州市天河区天河路600号 |
4 | 械临机构备201800648 | 广州医科大学附属市八医院(广州市第八人民医院、广州市肝病医院） | 广州市东风东路627号 |
5 | 械临机构备201800587 | 深圳市第三人民医院 | 广东省深圳市龙岗区布澜路29号 |
6 | 械临机构备201800058 | 中山大学附属第五医院 | 广东省珠海市香洲区梅华东路52号 |
7 | 械临机构备201800166 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 汕头市长平路57号，东厦路52号一楼、二楼、三楼，庐山北路35号1-7层 |
8 | 械临机构备201800131 | 佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院） | 广东省佛山市禅城区岭南大道北81号 |
9 | 械临机构备201800478 | 梅州市人民医院（黄塘医院、中山大学附属梅州医院） | 广东省梅州市梅江区黄塘路63号梅州市人民医院 |
10 | 械临机构备201900094 | 惠州市中心人民医院 | 广东省惠州市惠城区鹅岭北路41号 |
11 | 械临机构备201800164 | 江门市中心医院 | 广东省江门市蓬江区海傍街23号 |
12 | 械临机构备201900108 | 湛江中心人民医院 | 湛江市赤坎区源珠路236号 |
13 | 械临机构备201800654 | 茂名市人民医院 | 广东省茂名市茂南区为民路101号 |
14 | 械临机构备202100013 | 肇庆市第一人民医院 | 广东省肇庆市东岗东路9号肇庆市第一人民医院 |
15 | 械临机构备201800036 | 清远市人民医院（广州医科大学附属第六医院） | 清远市新城B24号区、清远市曙光二路22号 |
16 | 械临机构备201900100 | 揭阳市人民医院（中山大学附属揭阳医院） | 揭阳市榕城区天福路107号 |
17 | 械临机构备202000002 | 云浮市人民医院 | 广东省云浮市环市东路120号 |
