2021年以来，省药品监督管理局持续深化药品医疗器械“放管服”改革，加大对广东省生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展的支持，不断优化营商环境，做好政策指导和技术服务，助力产业高质量发展。近日，广州顺健生物医药科技有限公司申报的1类创新药奥雷巴替尼片获国家药品监督管理局优先审评审批程序附条件批准上市。该药品是我省企业自主研发并拥有自主知识产权的创新药，为国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。

　　该药品在注册申报阶段，我局将其纳入生物医药“三重”创新服务重点项目，通过提供政策咨询服务、全程跟踪协调等方式，做好该药品注册上市服务工作。同时，根据新修订《药品生产监督管理办法》等系列法规要求，我局率先出台办理药品生产许可证（B证）的有关申报要求及指南，对申办药品生产许可证（B证）涉及跨省委托生产情形的，积极主动与受托生产企业所在省局沟通，协调出具受托生产意见，助推广州顺健生物医药科技有限公司成为我省首家以跨省委托生产形式获得药品生产许可证（B证）的药品生产企业，其申报创新药奥雷巴替尼片快速顺利获批注册上市。（省局行政许可处供稿）