由总局组织修订的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,将于2014年10月1日施行。8月6日,为加强人员对新规章的认识,提高对新办法的理解,省局医疗器械注册处组织相关处室及省局直属单位学习讨论《医疗器械注册管理办法》等相关文件。
处负责同志强调了修订的五部规章在实践中的重要性,并提出二点要求:一是各单位要深入学习理解,认真贯彻落实新规章和实施办法,把办法中的要求贯彻到注册、监管、审评等日常工作中,做好服务工作。二是新版规章对医疗器械注册申请的程序和时限要求与旧版有很大的区别,省局政务中心要做好信息系统的设计开发、相关单位的系统对接,争取在9月中旬完成调试,确保10月1日起正式运行。(省局医疗器械注册处供稿)