近日，国家食品药品监督管理总局发布2014年第6期创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，广东省又有一家医疗器械生产企业的产品榜上有名。总局实行创新医疗器械特别审批程序以来，广东省共有6个创新医疗器械产品列入公示名单，占全国公示总数的40%。目前已经获总局最终认定创新产品4个，还有14个产品处于审查中有待公布，标志着广东省向医疗器械强省建设迈上一个新台阶。

近年来，广东省医疗器械产业发展态势稳中向好，医疗器械产值以年均20%速度增长。全省现有医疗器械上市企业共14家，超过全国总数的1/3。广东省局出台多项举措，助推医疗器械产业又好又快发展：

一是不断加强审评审批制度。通过不断优化流程，在广东省产业加速发展、注册申报量急骤增长的情况下，有力保障广东省医疗器械产品注册审批工作高效有序完成。

二是进一步加强审评能力建设。加强人员的培训与交流，不断提升审评能力的同时，今年又新进9名专职注册审评人员，其中博士3人，大大扩充审评队伍。

三是建立特别审批通道。采取提前介入，专人负责，加强指导，规范程序，有力保障广东省创新医疗器械审批、应急医疗器械审批、广东省直通车企业服务、新产品分类界定等工作，对于信用管理A类企业在注册环节实施激励措施。

四是加强企业注册申报人员管理，不断强化法规宣贯。新修订《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规出台后，迅速举办10多期新法规宣贯培训班，覆盖各级医疗器械监管人员与全省医疗器械生产企业。

五是成立广东省医疗器械专家委员会、广东省医疗器械管理学会等机构，为广东省医疗器械产业发展出谋划策，加快广东省优质创新医疗器械上市审批和推广应用，助推广东省医疗器械产业健康发展。

据悉，创新医疗器械特别审批是国家总局2014年3月1日起施行的针对创新医疗器械设置的审批通道，按照省局初审、国家总局组织审查、公示、认定的模式。要求申请人具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，产品在技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值等条件。对于纳入创新审批通道的产品，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。（省局医疗器械注册供稿）