2015年1月22日至23日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议总结2014年全国医疗器械监管工作，分析当前医疗器械监管工作形势，部署安排2015年医疗器械监管工作任务。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并作了讲话。

会上，广东省食品药品监督管理局专门就医疗器械产品注册监管情况，以“强化上市前监管，严把注册质量关”为主题作大会交流发言。

广东是医疗器械大省，企业数量多，品种覆盖全，监管任务繁重。截至2014年底，全省共有医疗器械生产企业2082家（含上市公司15家），2014年全省医疗器械工业产值预计达820亿元；拥有有效医疗器械产品注册证约6500张， 2014年核发二类医疗器械注册证1820个，每年注册审批数量不断增长。

新一轮机构改革以来，省局始终坚持“从严监管”的工作思路，注重风险防控，强化事前监管，从严医疗器械注册审评审批，对市场准入产品实施严格审查，严把审批质量关，有效保障全省用械安全有效，主要采取“七抓一确保”的做法：一是抓队伍建设，提升注册审评队伍素质；二是抓法规宣贯，推动新法规实施落地生根；三是抓制度建设，有效提升注册管理水平；四是抓分类界定，严把产品注册审批质量关；五是抓审评审批服务，鼓励医疗器械产业创新；六是抓信息化建设，提升注册审批效能；七是抓专家队伍建设，拓宽注册监管思路；八是确保医疗器械注册审批质量，全年没有发生审批超时、违规审批情况。2014年广东省有多个医疗器械产品申请创新特别审批，占全国公示总数的40%。推动第二代基因测序产品注册工作获得国家总局核发三类注册证。加强对省内紧急疫情防控产品注册工作的支持、辅导，埃博拉病毒体外诊断试剂、登革热病毒体外诊断试剂、H7N9病毒体外诊断试剂等相关产品相继获得三类注册证。

近期，省局将召开2015年全省医疗器械监管工作会议。进一步贯彻落实全国会议精神，认真总结2014年全省医疗器械监管工作，深入分析当前医疗器械安全形势，研究部署2015医疗器械监管工作。（省局医疗器械注册处供稿）