广东省药品监督管理局认真落实药品安全“四个最严”要求，扎实深入开展药品安全专项整治行动，各地药品监管部门持续加大执法办案力度，集中力量查办一批大案要案，依法严惩重处药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为，切实保障人民群众用药用械用妆安全。现公布第一批药品安全专项整治典型案例。
一、广州市某医药有限公司杨屋分店经营劣药案
〔案情简介〕2021年5月，广州市花都区市场监督管理局对广州市某医药有限公司杨屋分店进行检查，发现该分店经营的“精选陈皮”“三七”“高丽参”外包装不符合规定，部分药品存在虫蛀或疑似霉变现象。涉案药品抽检结果为不合格，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的劣药，涉案货值金额1504元。该分店的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。2022年5月，广州市花都区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，对该分店处以没收违法经营的药品、罚款19万元的行政处罚。
〔典型意义〕广东具有深厚的中医药文化底蕴，中药材消费市场规模大，人民群众具有食用中药材的历史传统。本案中，当事人违法经营的药品均为人民群众日常消费量较大的中药材，且部分涉案中药材存在虫蛀、疑似霉变现象。中药材发霉后，其成份和药效会发生变化，药品的安全性和有效性得不到保障，容易引发用药安全风险、损害人体健康。当事人在案件查办期间伪造相关证据材料、拒不配合执法人员查处违法行为，药品监管部门综合运用现场检查、执法抽检、异地协查、询问调查等方式，固定关键证据，逐一核实涉案药品的购销记录，科学准确定性、合理认定涉案货值金额，依法给予当事人从重处罚，切实保障了公众用药安全。
二、东莞市某贸易有限公司涉嫌销售假药、未经批准的进口药品和无中文标签的化妆品案
〔案情简介〕2022年1月，东莞市市场监督管理局联合东莞市公安局查办了一起重大售假案件。经查，东莞市某贸易有限公司未取得药品经营许可，通过微信、抖音、淘宝、拼多多等渠道销售假药、未经批准的进口药品和无中文标签化妆品等涉案产品，涉案货值金额约2000万元。东莞市市场监督管理局经研判认为，上述行为涉嫌构成犯罪，遂将案件依法移送公安机关，积极协助开展涉案物品清点分类、产品检验、假药认定等工作，并联合公安机关深入追查。2022年7月，东莞市公安局以涉嫌销售假药罪等将案件移送东莞市第三市区人民检察院审查起诉，案件正在进一步审查中。
〔典型意义〕近年来，不法人员通过网络电商平台销售假药和违法销售境外商品的行为呈逐年递增趋势。当事人采购无合法来源及假冒伪劣的境外药品、化妆品，再通过网络电商平台加价销售至全国各地，涉及地域众多，社会危害面广，违法行为性质恶劣，严重侵害了广大人民群众的生命健康和人身财产安全。本案中，药品监管部门与公安机关通力合作，实现从线上到线下、从上下游销售到终端生产的全链条打击，是查处销售假药和伪劣化妆品的典型案件。本案的查处，有力打击了跨省市行政区域违法行为，彰显了药品监管部门贯彻落实“四个最严”要求，严惩重处药品领域违法行为，保障人民群众用药安全的坚定决心。
三、深圳市某电子有限公司未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械案
〔案情简介〕2021年8月，深圳市市场监督管理局根据部门线索通报，对深圳市某电子有限公司进行检查，发现该公司未取得医疗器械生产许可证于2020年10月生产无医疗器械注册证的第二类医疗器械“子午养生仪”，涉案货值金额32706.6元。该公司的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条、第二十二条第一款的规定。2022年4月，深圳市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第二项的规定，对该公司处以没收违法生产的医疗器械“子午养生仪”90台及相关说明书1箱、罚款32.7066万元的行政处罚。
〔典型意义〕涉案产品为家庭及养生场所常用的医疗器械，且在说明书标示“具有中药传统艾灸技术与经络脉冲技术等功能、通过远红外艾灸、低中频对足底的刺激治疗”等内容，上述内容容易诱导消费者认为涉案产品兼具传统医药和现代治疗技术功能，尤其能吸引老年人关注。当事人在未取得医疗器械生产许可及医疗器械注册证的情况下，采购零部件自行组装并提供给下游健康养生馆使用，而部分下游商家采用虚假宣传、夸大产品功效的方式诱导老年人购买高价的保健理疗套餐。本案的查处，体现了药品监管部门强化医疗器械质量安全监管、有力打击违法行为和保障人民群众特别是老年人群体健康、财产权益的决心。这里也提醒广大消费者注意，在购买医疗器械时要注意查看了解产品资质等情况，维护好自身合法权益。
四、深圳某医疗美容诊所使用劣药、过期医疗器械案
〔案情简介〕2021年10月，深圳市市场监督管理局南山监管局根据深圳市南山区卫生健康局移交线索，对深圳某医疗美容诊所进行检查并展开调查。经查，该美容诊所于2021年4月使用超过有效期的盐酸利多卡因注射液和一次性气管切开包，涉案货值金额201.6元。该美容诊所的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十条的规定。2022年4月，深圳市市场监督管理局南山监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条的规定，对该美容诊所处以罚款10万元的行政处罚；依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第三项的规定，对该美容诊所处以罚款2万元的行政处罚。
〔典型意义〕随着经济社会的发展，生活水平的日益提高，群众对“美”的追求更加迫切，美容行业随之蓬勃发展，但其规范性、安全性等问题应加以重视。医疗美容机构等使用单位要增强药械质量管理风险意识、自律意识和责任意识，提高药品、医疗器械质量管理水平，定期对药品、医疗器械进行检查和养护，不得使用超过有效期的药品、医疗器械，确保用药用械安全。药品监管、卫生健康等主管部门应强化协同联动，加强线索移交、信息互通和执法协同，形成案件查办合力，提升药品执法工作效能，切实维护药品安全和人民群众生命健康。
五、陈某明、王某标等人涉嫌生产假冒国际品牌的化妆品案
〔案情简介〕2021年12月，根据群众举报线索，潮州市市场监督管理局组织潮州市潮安区市场监督管理局，联合潮州市公安局潮安分局，对位于潮州市潮安区东凤镇某村的一加工场及位于潮州市潮安区东凤镇某甲村一快递发货仓库进行检查，现场查获涉嫌假冒国际品牌的香水205612瓶、产品标签72938个，涉案货值金额约5780万元。潮州市潮安区市场监督管理局对上述产品进行抽样送检。经鉴定，上述涉案产品为假冒产品。潮州市潮安区市场监督管理局经研判认为，上述行为涉嫌构成犯罪，遂于2022年1月将案件移送潮州市公安局潮安分局。2022年1月，潮州市公安局潮安分局予以立案侦查。案件目前已移送检察机关进一步审查。
〔典型意义〕高档化妆品价格不菲，不法商人为了追逐暴利，铤而走险，知法犯法。本案中，造假窝点选址偏僻，当事人反侦查意识强，涉案产品数量众多、种类繁杂、货值巨大，加之，涉案产品均标识国外知名化妆品品牌，鉴定难度大。潮州市潮安区市场监督管理局克服重重困难，在案件办理过程中充分发挥专业技术优势，积极联系专业鉴定机构鉴定，同时启动行刑衔接工作，加强与检察机关、公安机关的联系，综合运用信息共享、联席会议、提前介入、专项检查等方式，确保案件顺利侦办。本案的查处，有力打击了制售假冒化妆品违法行为，有效净化了市场环境，切实维护了消费者的合法权益。
六、周某全涉嫌为他人生产销售假冒化妆品提供仓储服务案
〔案情简介〕2022年2月，汕头市潮南区市场监督管理局根据举报线索，对汕头市潮南区峡山街道泗联社区一处平房厝进行检查，现场查获涉嫌假冒国际品牌化妆品一批，涉案货值金额约319万元。经查，该平房厝的厝主为周某全。因涉案货值金额巨大，汕头市潮南区市场监督管理局于2022年4月依法将案件移送汕头市公安局潮南分局。汕头市公安局潮南分局已立案侦查。
〔典型意义〕知道或者应当知道他人生产、销售假冒伪劣商品，而为其提供场地等生产经营条件或者仓储、保管、运输及网络平台服务的，属于为生产、销售假冒伪劣商品提供服务。本案中，当事人在明知涉案产品属于假冒化妆品的情况下仍提供仓储服务，且涉案货值金额巨大、社会危害性大，涉嫌构成犯罪。汕头市潮南区市场监督管理局以仓储环节为切入点开展调查工作，深挖细查、追根溯源，对制售假冒化妆品的违法行为进行全链条精准打击，及时向公安机关移送案件，行刑衔接畅通，形成工作合力，为依法严惩违法犯罪行为奠定坚实基础，也为同类型案件的查办提供可复制的经验。
