2022年，广东省药品监督管理局认真贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021 —2025 年）》《法治政府建设与责任落实督察工作规定》和省委省政府决策部署，法治政府建设取得新进展新成效。
一、深入学习贯彻党的二十大精神，深刻领会新时代推进法治中国建设战略部署
坚持把学习贯彻党的二十大精神作为当前和今后一段时期的首要政治任务，坚定用党的二十大精神统一思想、统领全局、统揽工作。通过收看党的二十大开幕会、召开党组扩大会议、邀请专家专题讲座、举行青年大讲堂等形式迅速掀起学习热潮，推动党的二十大精神在全省药品监管部门走深走实、入脑入心。全体党员干部深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，把党的领导落实到统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局之中。不断加深“法治兴则国兴，法治强则国强”科学理念的认识，增强推进依法治国的政治责任感和历史使命感，坚定走中国特色社会主义法治道路的信心和决心，切实把党中央国务院法治国家、法治政府、法治社会一体建设的决策部署，转化为推动全省药品监管依法行政和高质量发展的不竭动能。
二、深入学习宣传贯彻习近平法治思想，全面推进药品监管法治政府建设
习近平法治思想是马克思主义法治理论中国化最新成果，是全面依法治国的根本遵循和行动指南，广东省局始终把学深悟透习近平法治思想作为全面推进药品监管法治政府建设的重要抓手。省局党组理论学习中心组将习近平法治思想学习作为集中学习重要内容，专题学习《坚持以习近平法治思想为指引 在新起点上奋力谱写全面依法治国新篇章》人民网社评。坚持贯彻落实第一议题制度，组织全体党员干部加强《习近平法治思想学习纲要》《习近平法治思想学习问答》等权威读本的学习。特邀省委党校教授专题讲授《坚持全面依法治国 建设法治中国》，加深全面依法治国是国家治理的一场深刻革命、在法治轨道上全面建设社会主义现代化国家是一条必由之路的理解认识。不断学深悟透习近平法治思想的基本精神和核心要义，切实在法治轨道上推进全省药品监管体系和监管能力现代化综合改革，全面深化职能科学、权责法定、执法严明、公开公正、智能高效、廉洁诚信、人民满意的法治政府部门建设。
三、主要负责人切实履行推进法治建设第一责任人职责，着力强化药品监管法治意识
突出领导干部这个“关键少数”，抓住落实责任这个“牛鼻子”，严格贯彻落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定。广东省局主要负责人和领导班子率先垂范，营造良好法治环境、构建良好工作格局。主要负责人坚决贯彻落实党中央国务院决策部署和省委省政府工作安排，亲自研究部署年度法治建设主要任务，定期分析解决法治建设困难问题，专题听取法治建设、行政复议和行政诉讼情况报告，落实行政负责人出庭应诉制度，并将履行推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容。充分发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，以世界卫生组织（WTO）对我国开展疫苗监管体系评估（NRA）为契机，切实推进ISO 9001质量管理体系（QMS）建设，突出建立健全制度规范，有力促进药品监管法治化、国际化。建立全省药品安全和高质量发展、集中打击整治药品安全机制，健全稽查执法案件查办管理，完善重大案件集体审议制度，坚持重大决策“阳光政务”，禁止插手具体案件处理，杜绝不作为或乱作为，实施公职律师和法律顾问制度，自觉接受人大监督、民主监督，推进内部层级监督和专门监督，全方面全过程贯彻落实严格规范公正文明执法。充分发挥考核评价风向标、指挥棒作用，将依法行政作为重要指标，纳入年度广东省药品安全责任考核，有力促进全省药品监管法治建设。
四、积极贯彻《法治政府建设实施纲要》，认真落实年度全面依法治省工作要点、法治政府建设工作要点
准确把握《法治政府建设实施纲要（2021 —2025 年）》《广东省法治政府建设实施纲要》等精神内涵，对标对表2022年全面依法治省工作要点、法治政府建设工作要点，结合全省药品监管实际，细化制定《2022年度广东省药品监督管理局法治政府建设工作要点》，经局务会审议通过后印发实施。从全面履行政府职能、加强药品监管立法、完善依法决策机制、严格规范公正文明执法、有效化解矛盾纠纷、加强组织领导六个方面，制定了二十一条措施，并明确具体任务和责任单位，确保无死角、全覆盖完成法治政府建设各项工作。有组织、有目标、有计划贯彻落实省委省政府法治政府建设任务，不断巩固成熟经验做法、提升依法行政能力，为全省药品监管事业改革发展提供良好法治保障。
五、学习宣传贯彻实施新法律法规，提升药品监管法治思维和法治能力
制定落实《广东省药品监督管理局2022年度党组理论学习中心组和领导干部学法计划》，以及领导干部应知应会法律法规清单，成立“八五”普法工作领导小组，推动领导干部带头学习新法新规，学深悟透习近平法治思想。制定《广东省药品监督管理局法治宣传教育第八个五年规划》，实施《2022年度广东省药品监督管理局局机关普法工作计划》《2022年广东省药品普法宣传周活动方案》，加强《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）、《化妆品监督管理条例》宣贯，重点学习“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以及《药品生产监督管理办法》（2020年修订）、《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订）、《医疗器械经营监督管理办法》（2022年修订）、《化妆品生产经营监督管理办法》和《市场监督管理行政执法责任制规定》等新制修订的配套规章制度。举办年度全省药监系统法律骨干培训班专题学习“法律思维与法治方式的培养”，组织省局机关和直属事业单位参加国家工作人员网上学法和考试，不断增加药品监管人员的法律素养和法治思维。
六、扎实推进2022年度法治政府建设，依法监管取得新进展和新成效
（一）有力服务疫情防控大局。紧跟疫情防控政策形势变化，迅速调整相关工作指引，推动零售药店从注重发挥疫情监测“哨点”作用向保产品质量促市场供应转变，确保全省零售药店经营正常化规范化，充分保障群众用药需求。研究制定《广东省新冠病毒感染者用药重点监管目录》，督促企业全力保障目录品种有序生产及稳定供应，指导省内主要药品批发、零售连锁企业全力保障疫情防控药械市场供应。主动对接企业需求，全程绿色通道服务疫情防控药械审评审批，支持企业扩产保供。对省内在产疫苗、新冠病毒检测试剂生产企业进行全覆盖督导检查，组织开展疫苗流通使用环节质量监督检查，确保疫情防控药械质量。
（二）建立健全监管法规制度。积极参与《药品管理法实施条例》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法规制度的制修订工作，高效推进《广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展实施条例》《广东省在用医疗器械监督管理办法》研究起草。调整广东省食品药品安全与高质量发展委员会及其办公室工作规则和工作流程，发布《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》等3份规范性文件，建立《广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品案件查办工作制度》等长效机制。全面清理药品监管法规制度600多份、批复解释400多份，建立我省实施的中央层面设定的药品监管的行政许可清单，保持质量管理文件现行有效。
（三）严格规范公正文明执法。坚持执法人员持证上岗和资格管理制度，定期对全局行政执法人员进行核查清理，编制在岗执法人员信息表和行政执法人员公示名单，未通过考试不予办理执法证，未取得执法证不得从事执法活动。高标准推进职业化专业化药品检查员队伍建设，进一步健全执法程序、明确操作流程，规范行政处罚、行政强制等自由裁量行为，加强行政执法信息公示，推动执法联动和信息共享。成立广东省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，深化药品安全专项整治行动，加强与省公安厅、省检察院、省法院、省卫生健康委、省医保局交流协作，提升跨部门跨层级综合执法效能。组织开展“利剑行动”“亮剑行动”“云剑行动”三大专项打击行动，重拳打击“两品一械”违法违规行为。依法依规处理8件被行政复议案、4件被行政诉讼案，未发现行政违法行为，推动矛盾纠纷有效化解。
（四）促进医药产业高质量发展。完善“三重”（重点项目、重点企业、重点地区）创新服务管理机制，构建“大型连锁便利店+药品零售连锁企业”跨界融合经营模式、健全许可检查执法融合监管、开展优质化妆品评选等，不断优化营商环境，有力推动广东药品、医疗器械、化妆品产业高质量发展。优化港澳外用中成药注册审批机制，发出港澳9个品种的药品注册证书，支持制剂中心、政策研究中心及产品公共注册服务平台等建设，加快中医药产品创新孵化及海外注册。推动港澳药品、医疗器械上市许可持有人（注册人）在大湾区内地9市生产药械实施方案顺利落地，推动横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，加快大湾区创新药械注册上市。
（五）创新推进治理能力建设。全省药品监管系统围绕“保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”六个方面，着眼身边事、眼中活，注重抠细节、疏堵点，谋划实施药品监管综合改革项目共计157项。制定印发《广东省深入推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》，依托省食品药品安全与高质量发展委员会，一体化高标准协调推进全省药品监管能力建设和医药产业高质量发展。修订印发《广东省药品（医疗器械、化妆品）检验检测能力建设标准（2021-2025年）》，指导全省药械化检验检测技术支撑机构加强能力建设。有机融合科普和普法工作，充分发挥“全国安全用药月”“全国医疗器械安全宣传周”“全国化妆品安全科普宣传周”品牌效应，大力推广广东省药品安全科普网（安安网）及“安安科普”系列矩阵、广东省食品药品科普体验馆、广东省公益短视频大赛等等省级重点民生科普项目，不断提高社会科学和法治素养，积极推动药品监管社会共治。
法治政府建设建设是一项长期性、系统性、艰巨性工程，当前依然存在一些客观因素和深层次原因，影响和制约其更好更快发展。如医药新业态、新技术层出不穷，违法违规新形式、新手段不断出现，而相关法规制度、技术支撑相对滞后；掌握专业知识又通晓法律的高水平法治人才不足，行政执法队伍特别是基层部门建设亟需加强，执法人员综合素质和能力水平有待提升；企业、产品及关键人员基础数据库建设滞后，人工智能及大数据应用不够、监测与预警能力不高、信息化系统互联互通不畅，监管执法手段特别是信息化、智能化系统亟需建设。下一步，广东省局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神和习近平法治思想，全面落实国家药品监督管理局、省委省政府法治政府建设工作部署，在法治轨道上稳健推进药品监管综合改革，积极探索中国式药品监管现代化的广东路径，努力推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平。
