根据省局《关于构建“1+N”食品药品监管制度体系的工作方案》的总体部署，为进一步规范全省食品药品安全“黑名单”管理工作，我局对2014年8月1日出台的《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》进行了修订，形成《广东省食品药品监督管理局食品药品安全“黑名单”管理规定》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

1、电子邮件：lulu @gdda.gov.cn

2、通信地址：广州市东风东路753号之二，广东省食品药品监督管理局稽查局，邮政编码：510080。

意见反馈截止时间为2016年12月27日。

 

广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）

第一章 总则

第一条 为进一步加强食品药品安全监管，加大对违法违规行为的惩戒力度，落实生产经营者主体责任，推进诚信体系建设，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《广东省食品安全条例》等有关法律法规，制定本规定。

第二条 本规定所称的生产经营者是指在广东省区域内从事食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品（以下统称食品药品）研制、生产、经营和使用等的公民、法人或其他组织。

第三条 食品药品安全“黑名单”管理应当遵循依法、客观、公开、公正的原则。

第四条 县级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求，将严重违反食品药品管理法律法规，符合“黑名单”情形的食品药品研制、生产、经营、使用单位及责任人员的相关信息，通过政务网站等方式向社会公布。

第五条 广东省食品药品监督管理局负责全省食品药品安全“黑名单”的管理工作。市、县（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全“黑名单”的管理工作。

第六条 当事人对已生效的行政处罚决定提起行政复议或行政诉讼的，不影响食品药品监督管理部门将其纳入食品药品安全“黑名单”。

第七条被纳入食品药品安全“黑名单”的当事人提起行政复议或者行政诉讼，原处罚决定被改变或撤销的，做出公布黑名单的食品药品监督管理部门应当在收到或知道行政复议决定书、行政诉讼判决书之日起7个工作日对公布的黑名单进行变更或者撤销。

第八条 广东省食品药品监督管理局建立全省“黑名单”数据库，县级以上食品药品监督管理部门应当建立本级“黑名单”数据库，实现信息共享。

第二章 “黑名单”纳入范围

第九条 符合下列情形之一的生产经营者和及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员：

（一）违反食品药品法律法规，情节严重,受到责令停产停业、吊销许可证、产品注册证书的；

（二）未经食品药品监督管理部门行政许可，擅自生产经营食品药品的；

（三）一年内所生产食品出现两次以上食品安全监督抽检不合格且危害人体健康、生命安全的。

第十条 在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的企业或者其他单位。

第十一条 食品药品生产经营单位在申办相关行政许可过程中存在隐瞒真实情况、提供虚假材料的、或者采取欺骗等其他不正当手段的情形。

第十二条 发布药品、医疗器械、保健食品违法广告，在本年度被省级食品药品监督管理部门认定为严重失信。被省级食品药品监督管理部门撤销广告批准文号后，仍继续发布违法广告，或未按批准内容发布广告，被国家食品药品监督管理总局或广东省局曝光的。

第十三条其他违反食品药品相关法律法规，造成严重危害，社会影响恶劣，受到行政处罚的情形。

第十四条 受到行政处罚，在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的人员。

第十五条 食品药品违法行为涉及刑事犯罪被公安机关追究刑事责任的，以及司法机关通报的刑事处罚案件信息的情形。

第十六条 国家食品药品监督管理总局或广东省人民政府规定需纳入食品药品安全“黑名单”管理的其他情形。

第三章 “黑名单”信息公布

第十七条 各级食品药品监督管理部门应当按照“谁处罚、谁公布”的原则，在作出行政处罚决定或查处未经许可生产食品药品行为后7个工作日内，将应当纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员、涉案产品的相关信息在其政务网站上公布。

第十八条 食品药品安全企业“黑名单”公布的信息应包括：

（一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法违规行为、处罚依据、处罚或处理结果等；

（二）直接负责的主管人员和其他直接责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码），主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止责任人员从事相关活动的期限；

（三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。

第十九条 食品药品安全“黑名单”公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的，公布期限为2年，公布期限自公布之日起计算。

第二十条 各级食品药品监督管理部门应将公布的“黑名单”信息于5个工作日内上报广东省食品药品监督管理局，广东省食品药品监督管理局在其政务网站上予以转载。

第二十一条 纳入食品药品安全“黑名单”期限届满时，由首次公布信息的食品药品监督管理部门将“黑名单”专栏中的信息转入数据库。

第二十二条 各级食品药品监督管理部门应当在其政务网站设置食品药品安全“黑名单”专栏，具体格式由广东省食品药品监督管理局统一规定。

第四章 “黑名单”管理措施

第二十三条 食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。

第二十四条 各级食品药品监管部门要建立健全纳入“黑名单”的相关单位和责任人信息与行政许可系统对接联动机制。在办理行政许可事项时，对涉及纳入食品药品安全黑名单的生产经营者和责任人员申报许可或被聘用到法律禁止岗位的，在有关法律法规规定的时间内不受理其申请。

第二十五条 纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。

第二十六条 食品药品安全“黑名单”纳入食品药品监管信用体系，按照国家有关规定进行管理。

第二十七条 鼓励社会组织或者公民对纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督，发现有违法行为的，可以向食品药品监督管理部门举报。

第五章 附则

第二十八条 各级食品药品监督管理部门应根据本办法制定食品药品安全“黑名单”管理制度，指定专门机构、安排专职人员负责“黑名单”信息的汇总、审核和发布工作。

第二十九条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第三十条 本规定自201年月日起施行