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广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2022年第5期,总第79期)
发布时间:2022-05-30 14:25:58 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

广东省药品监督管理局

通   告

2022年 第52号

  为进一步加强医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排,广东省药品监督管理局在全省范围内组织对神经肌肉刺激器进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下:

  本次神经肌肉刺激器专项监督抽检共抽检样品58批次,涉及全省12个地级以上市,41家生产企业(进口总代理单位),12家经营企业以及3家省外生产企业(进口总代理单位)。依据YY 0607-2007《医用电气设备 第 2 部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、产品技术要求(或注册产品标准),对设备或设备部件的外部标记、输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、电源供电的中断、连接—概述、指示器、有关分类的要求、输出闭锁、输出参数的限制共9项指标进行检验。经检验,有5批次样品被检验项目不符合标准要求(见附件)。主要不符合项包括:设备或设备部件的外部标记、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、连接—概述。

  对本次专项监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,广东省药品监督管理局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施,确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽检的不合格产品及相关企业的处理情况及时向社会公布。

  特此通告。

  附件:广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表

广东省药品监督管理局

2022年5月27日 

  附件:广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表.doc


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