广东省药品监督管理局

　　通 告

　　2019年 第12号

　　为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对一次性使用无菌手术单进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：

　　本次一次性使用无菌手术单专项监督抽检共抽检样品13批次，涉及我省9个地市，1家生产企业（进口总代理单位），2家经营企业，11家医疗机构以及9家省外生产企业（进口总代理单位）。依据注册产品标准/产品技术要求，对阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）、洁净度，微粒物质（产品关键区域）、洁净度，微粒物质（产品非关键区域）、落絮（产品关键区域）、落絮（产品非关键区域）、抗渗水性（产品关键区域）、抗渗水性（产品非关键区域）、胀破强度，干态（产品关键区域）、胀破强度，干态（产品非关键区域）、胀破强度，湿态（产品关键区域）、拉伸强度，干态（产品关键区域）、拉伸强度，干态（产品非关键区域）、拉伸强度，湿态（产品关键区域）、无菌共14项指标进行检验。经检验，所检13批次样品被检项目符合标准要求（见附表）。

　　特此通告。

　　附表：

　　广东省一次性使用无菌手术单专项监督抽检合格产品详细信息表.doc

　　广东省药品监督管理局

　　2019年1月29日