粤食药监稽〔2015〕143号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2015年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（食药监办稽〔2015〕137号）的要求，我局于2015年在全省范围内组织对一次性使用无菌导尿管进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下：

本次一次性使用无菌导尿管专项监督抽验共抽验样品93批，涉及我省22个地市，6家生产企业（进口总代理单位），13家经营企业，69家医疗机构以及11家外省生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0325-2002《一次性使用无菌导尿管》、注册产品标准/产品技术要求，对外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性、流量、无菌、EO残留量共7项指标进行检验。经检验，所检93批样品被检项目符合标准要求（见附表）。

特此公告。

附表：2015年广东省一次性使用无菌导尿管专项监督抽验详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2015年11月9日