食药监办械注〔2015〕461号
各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：
为提高我省医疗器械产品注册质量，确保百姓用械安全、有效。我局于2015年在全省范围内组织医疗器械注册核查抽验。现将2015年上半年抽验结果通报如下：
一、2015年上半年医疗器械注册核查抽验情况
2015年上半年我省医疗器械注册核查共抽验12批样品，涉及10家企业。按照医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准，对所抽样品进行了检验。经检验，有9批符合标准要求，3批不符合标准要求。抽验具体情况详见附表1、附表2。
二、处理要求
相关市局应依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验产品质量不合格的生产企业予以查处：
（一）责令有关生产企业认真查清不合格产品产生的原因，限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品必须采取控制措施，及时进行纠正，确保在用产品的安全有效。
（二）对本次抽验中未抽到样品的生产企业，有关市局应加强对该企业的监督跟踪检查；如产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，生产企业应当提前书面报告当地市局，经核查符合要求后方可恢复生产。
附：
广东省食品药品监督管理局办公室
2015年11月6日
