粤食药监稽〔2015〕147号

各地级以上市（顺德区）食品药品监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2015年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（食药监办稽〔2015〕137号）的要求，我局于2015年在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器（带针）进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下：

本次一次性使用无菌注射器（带针）专项监督抽验产品共抽验样品75批，涉及我省21个地市，7家生产企业（进口总代理单位），17家经营企业，48家医疗机构以及14家省外生产企业（进口总代理单位）。依据GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》、注册产品标准/产品技术要求，对外观、注射器的标尺、标尺的印刷、按手间距、锥头、残留容量、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、耐腐蚀性、润滑剂、针座颜色、连接牢固度共13项指标进行检验。经检验，所检75批样品被检项目符合标准要求（见附表）。

特此公告。

附表：2015年广东省一次性使用无菌注射器（带针）专项监督抽验详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2015年11月11日