粤食药监局稽〔2016〕10号

各地级以上市（顺德区）食品药品监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2015年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（食药监办稽〔2015〕137号）的要求，我局于2015年在全省范围内组织对一次性使用医用橡胶检查手套进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下：

本次一次性使用医用橡胶检查手套专项监督抽验共抽验样品123批，涉及我省22个地市，16家生产企业（进口总代理单位），18家经营企业，91家医疗机构以及23家外省生产企业（进口总代理单位）。依据GB10213-2006《一次性使用橡胶检查手套》、注册产品标准/产品技术要求，对老化前的扯断力和扯断伸长率、老化后的扯断力和扯断伸长率、灭菌、包装、单位包装共5项指标进行检验。经检验，有2批样品被检验项目不符合标准要求（见附件）。主要不符合项：灭菌。

对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，有关市局要严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。

对本次专项监督抽验产品不合格产品及相关企业的查处及向社会公布情况，请于2016年2月29日前报省局稽查局。

特此公告。

附表：

1、2015年广东省一次性使用医用橡胶检查手套专项监督抽验不合格产品详细信息表

2、2015年广东省一次性使用医用橡胶检查手套专项监督抽验合格产品详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2016年1月19日