粤食药监局稽〔2016〕45号

为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2015年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（食药监办稽〔2015〕137号）的要求，我局于2015年在全省范围内组织对近两年抽不到样及抽检不合格的产品进行了跟踪性抽验，对部分我省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。现将检验结果公告如下：

本次跟踪、符合性抽验共抽验样品180批，涉及我省14个地市，154家生产企业，2家经营企业。依据医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准，对所抽样品进行了检验。经检验，有18批样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。

对本次跟踪、符合性抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次跟踪、符合性抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

特此公告。

附表：

附表1 2015年广东省跟踪、符合性监督抽验不合格产品详细信息表

附表2 2015年广东省跟踪、符合性监督抽验合格产品详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2016年3月23日