粤食药监局稽〔2016〕114号

为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据《关于印发2015年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》（食药监办稽〔2015〕137号）的要求，我局于2015年在全省范围内组织对可吸收性外科缝线进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下：

本次可吸收性外科缝线专项监督抽验共抽验样品44批，涉及我省22个地市，1家生产企业（进口总代理单位），5家经营企业，38家医疗机构以及14家外省生产企业（进口总代理单位）。依据YY1116-2010 《可吸收性外科缝线》、注册产品标准/产品技术要求，对规格与直径、抗张强度、针线连接强度、长度、可溶性铬化合物试验、重金属、褪色试验、无菌共8项指标进行检验。经检验，有1批样品被检验项目不符合标准要求（见附表）。主要不符合项：抗张强度。

对本次专项监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，我局已要求有关市局严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。并要求相关市局按照有关规定将本次专项监督抽验的不合格产品及相关企业的查处情况及时向社会公布。

特此公告。

附表：

1、2015年广东省可吸收性外科缝线专项监督抽验不合格产品详细信息表

2、2015年广东省可吸收性外科缝线专项监督抽验合格产品详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2016年7月14日