化妆品生产许可证编号

粤妆20161759

社会信用代码

（组织机构代码）

914407847629110383

企业负责人

周锦平

质量负责人

张强

生产地址

鹤山市龙口镇龙胜道19号之一

检查日期

2019年7月18-19日

检查依据

化妆品生产许可检查要点

检查单位

广东省药品监督管理局

检查发现缺陷和问题

　　一、机构与人员存在问题

　　1.企业仓库管理员叶某对原料及成品存储温度和湿度要求不熟悉，不能正确履职。

　　2.企业有3名新入职员工未经培训即上岗。

　　二、质量管理存在问题

　　3.气雾车间、洗护配制车间内未见到操作规程及相关文件。

　　4.批生产记录不完整，无检验设备使用记录，检验过程不具备可追溯性，现场抽查“梦佩丝烫发膏1号卷发剂”（批号2190619001）、“梦佩丝染发膏（红色）”（批号0316006002）、“梦佩丝染发膏（红色）”（批号0171202016）批生产记录，无称量、灌装、包装等岗位的操作记录，不能提供检验原始记录。

　　5.实验室内所有检验设备，包括电导仪、pH计、细菌培养箱等设备均无使用、维护记录。

　　三、厂房与设施存在问题

　　6.气雾车间的气体（丙丁烷）输出装置直接设置在危险品库内，存在较大安全隐患；一般液态生产区域更衣间洗手消毒设备损坏，无法正常使用。

　　7.危险品仓库内未设置温湿度计，现场存放有48瓶液化石油气（丙丁烷），已超过规定保存温度，且仓库内MFTZL35型推车贮压式灭火器已过有效期。

　　8.原料及包材库窗户无纱窗，无防尘、防鼠等设施，部分原料未离地存放。

　　四、设备管理存在问题

　　9.洗护配制间存放的半成品中转罐无状态标识，未建立清洁消毒记录。

　　10.气雾车间内所有设备的压力表均未标示设备编号，且未见检定或校验标识及相关报告。

　　11.制水间管道无内容物及流向标识。

　　12.企业制定的工艺用水质量标准中细菌总数为≤1000CFU/mL，低于国家标准《GB5749-2006 生活饮用水卫生标准》规定细菌总数≤100CFU/mL的要求；制水间纯水储罐的罐盖未旋紧，与外界相通，不能有效防止污染。

　　五、物料与产品存在问题

　　13.现场抽查原料单双脂酸甘油酯（批号4190604026）和间苯二酚（批号4190429004），未按规定索取原料检验报告等相关票证文件。

　　14.原料库待检区位于原料库与洗护生产车间的过道中，无温湿度控制设备，实际贮存条件与物料包装标示的贮存要求不一致。

　　15.原料及包装材料没有建立货位卡，物料发放与退库没有按照要求操作。

　　16.抽查“梦佩丝染发膏（橙色）”（批号0190419014），成品未按要求标注“含苯二胺类”和“含间苯二酚”；“安卡优品魅卷弹力数码烫”成品外包装标签标示信息与内包装不一致。

　　六、生产管理存在问题

　　17.“梦佩丝染发膏（蓝色）”（批号0190510015）批生产记录与工艺规程不一致，批生产记录中缺少转速、加热温度等信息。

　　18.企业未能提供产品“种安卡优品健康营养双氧乳”（批号0190718002）喷码环节、“安卡优品双氨奶12℃”灌装环节的生产记录。

处理措施

　　鹤山市邦丽精细化工有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定，广东省局已责令该企业暂停所有化妆品的生产销售。

发布日期

2019年10月14日