广东省药品监督管理局

通   告

2021年 第92号

　　为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律规章有关要求，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下统称持有人）药品上市后变更管理责任，规范我省药品上市后注册管理事项变更备案工作，现就有关事宜通告如下：

　　一、持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国内外有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序及风险管理要求。同时，持有人应结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，并按规定经批准、备案后实施或报告，保证药品上市后变更的合规性、研究的科学性及提供资料的真实性、完整性、准确性。

　　二、根据有关法律、法规或技术指导原则规定，或经与我局沟通交流确认，持有人对其持有药品拟实施变更属于中等变更的，应结合国家药监局发布的已上市中药、化学药品、生物制品变更事项及申报资料要求以及相应药学、临床变更研究指导原则等要求完成相关研究工作，通过国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise）提交备案资料。

　　三、对持有人提交的备案事项，我局签收后于5日内将备案信息推送至国家药监局网站予以公示，并根据备案变更事项的具体情形，分别启动备案公示后的技术审查、现场检查和样品检验工作。

　　四、对需启动技术审查的变更事项，我局在30日完成技术审查工作；如涉及现场检查和/或样品检验的，相应工作时间不计入技术审查时限。

　　如审查过程中发现持有人提交的研究资料不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，出具技术审查不通过意见。

　　五、对持有人提交的备案事项，如存在技术审查不通过、现场检查不通过以及样品检验不符合质量标准要求等任一情形的，我局将撤销该事项的备案，国家药监局公众网公示信息中将注明“撤销备案”字样。持有人存在违法违规行为的，我局将依照法规予以严肃查处。

　　六、持有人应当及时关注尚处于备案资料审查阶段的变更事项备案信息，如变更事项被撤销备案的，持有人应立即停止实施变更，对已放行上市的药品开展风险评估，并采取相应风险控制措施，处置工作完成后10个工作日内将有关情况书面报告我局。如变更事项属研究资料不足被撤销备案的，持有人可按照备案后审查意见补充完善后重新提出备案申请。

　　特此通告。

广东省药品监督管理局

2021年11月25日