粤药监办许〔2021〕243号

广州市南沙区市场监督管理局：

　　根据《中国（广东）自由贸易试验区各片区管委会实施的第一批省级管理事项目录》（广东省人民政府令第214号）的有关规定，我局定于从本文发文之日起，将广州市南沙自贸区辖区内药品批发、零售连锁总部的部分《药品经营许可证》变更审批事项委托你局实施。为确保我省上述委托项目落实到位，现就工作衔接过程中的相关事宜通知如下：

　　一、根据变更审批风险的高低，我局划定了委托业务范围，明确了省、区局权限，具体划分情况如下：

　　1.委托你局实施事项包括变更企业名称（重组改制企业变更名称除外）、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址（跨地市变更注册地址除外）、仓库地址（跨地市变更仓库地址除外）、经营范围。

　　2.仍由省局实施事项包括变更企业名称（涉及重组改制的）、注册地址（跨地市变更）、仓库地址（跨地市变更）和涉及“特殊管理的药品”“按特殊管理的药品”的全部变更事项。

　　3.如企业的变更申请中既有省局实施业务也有区局实施业务的，统一由省局办理。

　　二、此次委托事项属于省局的行政许可事项，必须使用省局的审批系统进行统一受理、审批、发证。

　　三、制定完善的《药品经营许可证》变更审批管理制度。你局应按照《药品经营许可证管理办法》等政策法规要求，结合辖区实际，制定规范高效的工作管理制度，明确审批过程中各环节各岗位的人员和职责。要尽快在区局政务网站公布《药品经营许可证》变更的办事指南，确保相关工作平稳有序进行。

　　四、严格执行审批标准和程序。你局应按照药品相关法律法规的要求组织实施现场检查和行政审批，严格遵守审批时限。工作中遇到问题，应及时与省局行政许可处联系。

广东省药品监督管理局办公室

2021年8月4日