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关于做好《药品经营许可证》(批发、零售连锁)变更审批委托事项管理工作的通知
发布时间:2021-08-05 14:14:08 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:1732 【字体: 打印

粤药监办许〔2021〕243号

广州市南沙区市场监督管理局:

  根据《中国(广东)自由贸易试验区各片区管委会实施的第一批省级管理事项目录》(广东省人民政府令第214号)的有关规定,我局定于从本文发文之日起,将广州市南沙自贸区辖区内药品批发、零售连锁总部的部分《药品经营许可证》变更审批事项委托你局实施。为确保我省上述委托项目落实到位,现就工作衔接过程中的相关事宜通知如下:

  一、根据变更审批风险的高低,我局划定了委托业务范围,明确了省、区局权限,具体划分情况如下:

  1.委托你局实施事项包括变更企业名称(重组改制企业变更名称除外)、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址(跨地市变更注册地址除外)、仓库地址(跨地市变更仓库地址除外)、经营范围。

  2.仍由省局实施事项包括变更企业名称(涉及重组改制的)、注册地址(跨地市变更)、仓库地址(跨地市变更)和涉及“特殊管理的药品”“按特殊管理的药品”的全部变更事项。

  3.如企业的变更申请中既有省局实施业务也有区局实施业务的,统一由省局办理。

  二、此次委托事项属于省局的行政许可事项,必须使用省局的审批系统进行统一受理、审批、发证。

  三、制定完善的《药品经营许可证》变更审批管理制度。你局应按照《药品经营许可证管理办法》等政策法规要求,结合辖区实际,制定规范高效的工作管理制度,明确审批过程中各环节各岗位的人员和职责。要尽快在区局政务网站公布《药品经营许可证》变更的办事指南,确保相关工作平稳有序进行。

  四、严格执行审批标准和程序。你局应按照药品相关法律法规的要求组织实施现场检查和行政审批,严格遵守审批时限。工作中遇到问题,应及时与省局行政许可处联系。

广东省药品监督管理局办公室

2021年8月4日  


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