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广东省药品监督管理局关于开展2021年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告
发布时间:2021-07-21 17:08:58 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

广东省药品监督管理局

通   告

2021年 第52号

  为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2021年重点工作安排,广东省药品监督管理局抽取一次性无菌腹腔冲洗引流导管(备案号:粤械临备20200003)等8个医疗器械临床试验项目(见附件),将委托省医疗器械管理学会组织对其遵循医疗器械临床试验质量管理规范情况开展现场评估。

  具体时间和人员安排另行通知。

  特此通告。

  附件:广东省2021年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目

广东省药品监督管理局

2021年7月21日 

  附件

广东省2021年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

备案号

产品名称

申请人

临床试验机构

1

粤械临备20200003

一次性无菌腹腔冲洗引流导管

广州市凌捷医疗器械有限公司

粤北人民医院

2

粤械临备20200166

高密度脂蛋白亚组份分析试剂盒(微流控电泳法)

广东国盛医学科技有限公司

高州市人民医院

3

粤械临备20200250

额贴式睡眠记录仪

深圳博睿生物信息科技有限公司

深圳市人民医院

4

粤械临备20200274

基质金属蛋白酶3(MMP-3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

广州市康润生物科技有限公司

广州市番禺区中心医院

5

粤械临备20200292

智能手机尿液分析检测系统

深圳市飞点健康管理有限公司

深圳市罗湖区人民医院

6

粤械临备20200304

色素浓度图分析仪

深圳市金迈得医疗科技有限公司

中山大学附属第三医院

7

粤械临备20200318

指夹血氧仪

深圳市蓝瑞格生物医疗科技有限公司

暨南大学附属第一医院

8

粤械临备20200319

免疫球蛋白重链-轻链检测试剂盒(电泳法)

广州市米基医疗器械有限公司

江门市中心医院


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