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广东省药品监督管理局关于开展2020年《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知
发布时间:2020-07-08 20:08:06 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

各地级以上市市场监督管理局:

  为做好2020年《医疗机构制剂许可证》换发工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定,现就换证有关事宜通知如下:

  一、2020年我省核发的《医疗机构制剂许可证》到期换证较为集中,各市局要高度重视换发工作,通知辖区内拟换证医疗机构,按时提交换证申请,统筹安排好换证时间。

  二、拟换证医疗机构应在许可证有效期届满前六个月,登录省局网上办事平台“企业专属网页(https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html)”,按办事指南要求,递交换证申报材料(见附件),并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》,进行网上申报。

  三、省局受理申报材料后进行技术审查,将对以下情形的医疗机构制剂室启动现场检查:

  (一)2018年7月1日以来未接受过各级药品监管部门相关检查的;

  (二)五年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的;

  (三)经审查申报材料,需要进行现场核实的。

  四、需要启动现场检查的医疗机构制剂室,由各市局组织开展现场检查。

  五、有下列情形之一的,不予换发《医疗机构制剂许可证》(或配制范围):

  (一)经现场检查,不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》,且无法整改或整改未达到要求的;

  (二)法律法规规定的其他不予换证的情形。

  六、拟换证医疗机构在换证申请受理后,应将原《医疗机构制剂许可证》正、副本(已实行电子证照的除外)邮寄至省局受理大厅收回,新换发许可证在省局办事平台系统中自行下载电子证照。

  七、医疗机构制剂许可证有效期届满,逾期未申请换证的医疗机构,视为自动放弃。将不得继续生产相应品种。如需恢复生产,应按新开办医疗机构制剂室要求申请办理。

  附件:换证申报材料.docx

  广东省药品监督管理局办公室

  2020年7月7日  


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