各地级以上市市场监督管理局：
为做好2020年《医疗机构制剂许可证》换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，现就换证有关事宜通知如下：
一、2020年我省核发的《医疗机构制剂许可证》到期换证较为集中，各市局要高度重视换发工作，通知辖区内拟换证医疗机构，按时提交换证申请，统筹安排好换证时间。
二、拟换证医疗机构应在许可证有效期届满前六个月，登录省局网上办事平台“企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，按办事指南要求，递交换证申报材料（见附件），并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》，进行网上申报。
三、省局受理申报材料后进行技术审查，将对以下情形的医疗机构制剂室启动现场检查：
（一）2018年7月1日以来未接受过各级药品监管部门相关检查的；
（二）五年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的；
（三）经审查申报材料，需要进行现场核实的。
四、需要启动现场检查的医疗机构制剂室，由各市局组织开展现场检查。
五、有下列情形之一的，不予换发《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）：
（一）经现场检查，不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》，且无法整改或整改未达到要求的；
（二）法律法规规定的其他不予换证的情形。
六、拟换证医疗机构在换证申请受理后，应将原《医疗机构制剂许可证》正、副本（已实行电子证照的除外）邮寄至省局受理大厅收回，新换发许可证在省局办事平台系统中自行下载电子证照。
七、医疗机构制剂许可证有效期届满，逾期未申请换证的医疗机构，视为自动放弃。将不得继续生产相应品种。如需恢复生产，应按新开办医疗机构制剂室要求申请办理。
附件：换证申报材料.docx
广东省药品监督管理局办公室
