广东省药品监督管理局

通   告

2019年 第47号

　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）已于2019年1月1日正式实施，国家药品不良反应监测中心开发建设的国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“新系统”）同期上线正式运行。为确保我省医疗器械不良事件监测工作顺利开展，现将相关事项通告如下：

　　一、请医疗器械上市许可持有人（指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人）尽快登录新系统（相关操作信息见附件）进行注册。

　　二、请医疗器械经营企业、二级以上医疗机构尽快登陆新系统，完成机构信息、用户信息、联系人的更新和完善。

　　三、请持有人于注册之日起30日内完成医疗器械产品信息的维护和更新，将所持有的所有医疗器械产品注册信息及曾用注册证号等内容进行填写及维护，包括注册证已过期但市面上仍在使用的医疗器械。

　　附件：国家医疗器械不良事件监测信息系统相关内容

广东省药品监督管理局

2019年4月30日　

　　附件

国家医疗器械不良事件监测信息系统相关内容

　　（一）系统登陆地址：

　　http://maers.adrs.org.cn（操作系统：windows7、windows10,推荐浏览器：GoogleChrome）

　　（二）新系统操作指南

　　各单位可登录广东省药品不良反应监测中心网站，在“办事指南”中下载阅读新系统操作指南。如果在完成上述相关工作过程中存在问题，可直接在“广东省企业MDR监测交流”群（群号：189340775）进行问题反馈和咨询。联系人：张博涵；联系电话：020-37886057；电子邮箱：zhangbohan@gdda.gov.cn。