粤药监局执法〔2019〕9号

各地级以上市市场监督管理局、食品药品监督管理局：

　　根据《国务院关于国务院机构改革涉及行政法规规定的行政机关职责调整问题的决定》（国发〔2018〕17号）和《广东省人民代表大会常务委员会关于省人民政府机构改革涉及省的地方性法规规定的行政机关职责调整问题的决定》（2019年第24号公告）的精神，为做好机构改革过渡期药品、化妆品和医疗器械（以下简称“两品一械”）案件查处工作，确保工作不断不乱，现提出如下工作要求：

　　一、各地要高度重视“两品一械”案件查办工作。药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局。在机构改革过渡期，各地要提高政治站位，深刻认识到做好这一时期药品安全监管工作的重要性，切实把思想和行动统一到中央和省的决策部署上来，坚守工作岗位，严守安全底线，进一步加强“两品一械”案件查办工作，坚持“最严厉的处罚”，保持严厉打击“两品一械”生产经营违法犯罪高压态势，确保案件查办工作不断、力度不减。

　　二、机构改革过渡期原案件查办职责保持不变。根据国务院和省人大常委会有关决定，相关职责尚未调整到位之前，由原承担该职责和工作的行政机关继续承担。机构改革过渡期，新明确的“两品一械”案件省级查处事权（含药品、化妆品和医疗器械生产环节，以及药品批发、零售连锁总部和互联网第三方平台违法行为的查处，下同）的原执法主体保持不变，仍由原各市县食品药品监管部门承担；已挂牌设立市场监管部门的市县，由食品药品监管部门并入的市场监督管理部门承担。

　　按照中央综合执法改革工作部署，2019年3月底，各地市场监管综合执法职能和队伍应整合到位。届时省级部门将正式承接“两品一械”案件省级查处事权，各市县市场监督管理部门（食品药品监督管理部门）不再承担属于省级事权的“两品一械”案件查办工作职责，但之前已立案的案件应由原办案部门或者其并入的部门继续完成至办结为止。

　　三、切实加大对“两品一械”案件查处力度。各地要针对群众反映强烈的突出问题，重拳出击、重典治乱，围绕重点品种、重点主体和重点领域机构，严厉查处“两品一械”违法违规行为。机构改革过渡期，原各市县食品药品监督管理部门仍应继续承担辖区内省级事权案件查办工作及相关举报投诉处理、违法线索协查任务，并按照省药品监管局的统一部署，做好跨区域或重大的“两品一械”违法案件查办工作。

　　四、严格落实“两品一械”监督抽检工作。鉴于2019年抽检工作经费已经按照原工作模式下达到各市，“两品一械”抽样工作仍由各市承担，省药品监管局将另行专门下发2019年广东省“两品一械”抽样检验工作计划，对具体工作安排进行部署。省药检所、省器械所和各地药检所承担相关检验工作。机构改革过渡期，属于省级事权的不合格报告送达、问题产品召回、不合格原因调查和落实整改等不合格产品核查处置工作的职责，仍由原负责食品药品监管的部门负责。各地要突出重点，坚持问题导向，加强对消费量大、风险高和容易出现不合格“两品一械”品种的监督抽检力度，及时处置不合格产品，消除质量安全隐患。

　　广东省市场监督管理局 广东省药品监督管理局

　　2019年1月25日