各有关单位：

　　新版医疗器械风险管理标准YY/T 0316-2008 idt ISO 14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已颁布，为配合医疗器械（含体外诊断试剂）企业在产品注册、体系考核和质量认证（YY/T 0287- ISO 13485认证和CE认证）过程中，更好地理解和贯彻有关风险管理的要求，满足法规要求和标准要求，经研究，我中心将于8月中旬举办医疗器械风险管理培训班。现将有关事项通知如下：

　　一、培训对象

　　医疗器械生产企业和经营企业负责风险管理的有关人员；产品注册、质量管理和技术等部门的相关人员。

　　二、培训内容

　　由国家注册高级审核员刘延跃高级工程师主讲，培训内容如下：

　　1、医疗器械风险管理的历史及发展；

　　2、中国、欧盟、美国法规对医疗器械风险管理的要求；

　　3、医疗器械风险管理与质量管理体系的关系；

　　4、ISO 14971:2007条款讲解；

　　5、医疗器械风险分析技术；

　　6、医疗器械风险管理文件的编写；

　　7、案例讨论。

　　三、培训时间、地点

　　2008年8月中旬，地点在广州，具体时间地点另行通知。

　　四、证书

　　培训结束后进行考试，成绩合格者由广东省执业药师注册中心颁发医疗器械风险管理培训证书。

　　五、费用

　　每人980元（含培训费、教材费、证书费、中餐费）。费用可直接交纳或通过邮局、银行均可，并注明“风险管理培训费”。住宿费另计。

　　户 名：广东省执业药师注册中心

　　开户 行：建行广州市东风东路办

　　帐 号：44001400204053000160

　　六、要求

　　请各单位将参加培训人员的报名表于7月30日前发回广东省执业药师注册中心。

　　地 址：广州市东风东路753号之二13楼

　　邮 编：510080

　　联系电话：(020)37886915

　　传 真：(020)37886910

　　E-mail:dengwenhui06@163.com

　　联系 人：邓老师

附件：医疗器械风险管理培训班报名表.doc

二○○八年七月一日