关于第五期医疗器械内审员培训班开课的通知

各有关单位：

　　受省食品药品监督管理局医疗器械处委托，由广东省执业药师注册中心承办的第五期医疗器械内审员培训班于7月下旬开课，现将有关事项通知如下：

　　一、培训时间

　　2008年7月22日下午报到，7月23日至26日上课，7月26日下午考试。

　　二、培训地点

　　地址：广州市三育路44号东山宾馆（广州王府井旁）；

　　总机：（020）87773722。

　　三、费用

　　1300元/人（含培训费、教材费、证书费、餐费）；需住宿的学员每人另交585元，共计每人1885元。

　　四、证书

　　培训结束后进行考试，成绩合格者由广东省食品药品监督管理局医疗器械处授权广东省执业药师注册中心颁发医疗器械内审员培训证书。其它事项按粤药执注〔2008〕14号文要求执行。

　　五、要求

　　报名参加培训的学员请收到通知后务必于7月16日前致电020-37886915进行确认，以便我们安排。

　　特此通知。

附件：第五期医疗器械内审员培训班课程表.doc

二○○八年七月一日

关于举办第五期医疗器械内审员培训班的通知

粤药执注〔2008〕14号

各市食品药品监督管理局、各有关医疗器械生产企业：

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（原国家药品监督管理局第22号令）的要求，为提高医疗器械生产企业质量管理水平和产品质量水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。经研究，决定于六月中旬在广州举办第五期医疗器械内审员培训班。现将培训班的有关事项通知如下：

　　一、培训对象

　　凡生产三类产品的医疗器械生产企业必须有两名以上内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格；在市局医疗器械岗位工作未取得内审员证的人员须参加内审员培训。

　　二、资格要求

　　1、能够正确理解有关质量认证政策，熟悉企业质量方面的有关规定和业务；

　　2、具有中等教育程度；

　　3、具有较强的组织管理和综合评价能力，具有一定的工作经验；

　　4、具有较强的工作能力，熟悉本单位的业务，能够解决企业质量工作中的实际问题。

　　三、培训内容

　　由国家注册高级审核员刘延跃高级工程师主讲，教材以2003年新版为主。培训内容如下：

　　1、ISO9000简介及基础术语；

　　2、ISO9001和ISO13485标准讲解；

　　3、质量管理体系建立及文件编写；