各市食品药品监督管理局、卫生局、省食品药品监督管理局审评认证中心、省医疗器械质量监督检验所、省药品不良反应监测中心：

　　现将中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2008〕766号）（以下简称《办法》）转发给你们，并结合我省实际提出如下意见，请一并贯彻执行。

　　一、各级食品药品监管部门应认真履行管理职责，负责组织检查本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况。

　　二、医疗器械生产企业应按照《办法》要求建立医疗器械不良事件监测和再评价管理制度，纳入本企业质量体系管理范畴，认真做好企业内部培训工作，并积极开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。

　　三、监管部门对医疗器械生产企业进行质量体系考核时，要将医疗器械不良事件监测和再评价管理制度的建立及开展情况作为一项考核内容。

　　四、第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报广东省药品不良反应监测中心。

　　五、医疗器械生产企业在申请第二类医疗器械重新注册时，在产品质量跟踪报告中应当提交：（一）《医疗器械不良事件年度汇总报告表》；（二）广东省药品不良反应监测中心出具的《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执。

　　六、医疗器械经营企业、使用单位应在每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查；此项内容列入日常检查项目中。

　　七、医疗器械生产、经营企业和使用单位要建立医疗器械不良事件监测管理制度、成立监测小组、指定负责人及专（兼）职监测联络员，在2月底前将本单位的医疗器械不良事件监测负责人及联络员姓名、联系方式等报送至广东省药品不良反应监测中心各市工作站。