粤食药监安〔2011〕18号
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：
根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）要求，为切实加强对中药生产的监督管理，防控中药生产质量安全风险，保障中药产品质量，省局决定开展中药生产监督专项检查工作，并制定本工作方案，现印发给你们，请遵照执行。
二○一一年一月二十七日
中药生产监督专项检查实施方案
按照国家食品药品监督管理局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》（国食药监安〔2010〕457号）的有关要求，结合我省实际情况，制定本方案。
一、工作目标
对全省中药生产企业实施专项监督检查，进一步强化执行《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）情况的监管，规范中药生产质量管理，严厉打击中药生产过程中掺杂制假等违法违规行为，防控中药生产质量风险。
二、监督检查范围
本次监督检查范围包括全省中药饮片生产企业及中药制剂生产企业。监督检查要覆盖企业自中药材、中药饮片采购到成品质量控制的生产及质量管理全过程。
对于药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种，要将其列为本次专项检查的重点。
三、职责分工
省局负责专项检查的组织、协调工作，对各市局的专项检查工作开展情况进行督导，并汇总全省专项监督检查工作情况，按时上报国家局。
各市局负责制定本辖区专项检查工作方案，对辖区中药生产企业实施监督检查，并汇总工作开展情况，按时上报省局。
对于中药前处理及提取、中药制剂委托生产的，委托双方所在地监管部门应建立良好的沟通及协作机制，按照属地监管原则，由受托方所在地市局实施现场检查，并将现场检查报告抄送给委托方所在地市局。
四、实施步骤
本次专项监督检查工作自2011年2月15日起至2011年11月30日止，各步骤相关要求如下：
（一）企业自查自纠阶段（2011年2月15日－3月31日）
各市局应做好宣传动员工作，督促辖区中药生产企业强化法律意识及质量责任意识，严格执行药品GMP，深入实施药品生产质量受权人制度，完善质量管理体系，依法、依规组织生产，确保中药产品质量。
各中药生产企业要对照药品管理的有关要求，全面、深入的开展自查自纠，及时排查中药生产及质量管理过程中的质量隐患。对于在自查自纠工作中发现质量隐患的品种，企业应主动停止生产，并向省局、市局报告。
（二）现场检查和监督整改阶段（2011年4月1日－10月31日）
各市局应针对当前中药生产所存在的突出问题，制定现场检查方案，组织对辖区全部中药生产企业实施现场检查；督促相关企业对现场检查过程中发现的缺陷项目进行整改，并对整改情况进行现场检查，监督企业整改到位，巩固检查成果；对于违法违规行为，应依法予以查处。
对于中药前处理及提取、中药制剂委托生产的，各市局应按照省局《深入开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动细化方案》要求，全面彻查中药委托加工活动，坚决打击未经批准、擅自进行“委托”的中药加工行为。
（三）总结阶段（2011年11月1日－15日）
各市局按时将本辖区工作情况报省局药品安全监管处。省局汇总全省中药生产监督检查情况，形成书面总结上报国家局。
五、监督检查内容
监督检查应按照药品管理法律、法规的有关要求，结合当前中药生产的实际情况，重点加强对中药生产过程执行药品GMP情况的监督检查，强化对中药生产物料购入情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假。监督检查内容至少应包括：
（一）人员管理：关键岗位人员的中药专业背景及培训情况。
（二）中药物料（包括中药材、中药饮片、植物油脂、中药提取物）管理：来源应合法并保持相对固定，购入合同与发票是否与企业实际购入量和使用量相符；供应商档案建立情况；中药物料的质量档案建立情况；供应商审计执行情况；仓储管理情况。
（三）生产管理：中药饮片和中药提取物投料按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的执行情况；药材炮制、提取、制剂过程执行注册申报工艺及处方的情况；批生产记录管理情况；物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）管理情况。
（四）质量管理：按照《中国药典》（2010版）对每批中药物料实施全检的情况；委托检验管理及执行情况；不合格中药物料的管理情况；中间产品（如饮片、浸膏、提取物等）质量控制、检验及管理情况；中药物料留样及稳定性考察管理情况；成品审核放行管理情况。
（五）委托生产管理：委托或受托生产行为是否合法；受托方工艺处方执行情况；委托方对受托方采购原药材或其它原辅料的质量监控情况。
（六）其它对中药生产质量造成影响的情况：中药注射剂生产企业按规定开展安全性再评价工作情况；中药基本药物及注射剂品种生产工艺及处方核查情况等。
六、处理原则
对于监督检查中发现的企业违法违规行为，各市局应按照以下三类原则予以严肃查处；涉嫌犯罪的，应移交司法机关追究刑事责任。
（一）凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正。
（二）凡是投料不符合法定标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间收回《药品GMP证书》。
（三）凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》。
七、工作要求
（一）高度重视，统一认识。各市局必须高度关注当前中药生产环节出现的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，充分认识开展中药生产监督专项检查工作的重要性、紧迫性，进一步增强使命感、责任感和紧迫感，全力以赴，确保中药生产监督专项检查全面覆盖并取得实效。
（二）加强领导，落实责任。各市局要将本次专项监督检查工作纳入2011年度工作重点，切实加强组织领导，落实监管责任，结合本辖区中药生产情况，制定工作方案，积极开展监督检查，切实保证药品质量，消除中药生产质量安全隐患。
（三）统筹安排、提高效能。各市局应注重发挥综合监管效力，将中药生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合，充分利用检验结果，加强对中药生产的现场监督检查。同时，要将中药生产专项监督检查工作与GMP跟踪检查及日常监督检查工作相结合，提高监管效能。
（四）及时总结，注重长效。在认真执行本方案的同时，各市局要结合本地实际，针对实施过程中出现的新情况、新问题，及时总结，努力构建中药生产质量监管的长效机制。
各市局要按季度汇总工作进展情况，并于每季度末向省局报送工作小结和中药生产监督检查情况汇总表及明细表（见附表），于2011年11月15日前报送全年工作总结。
