粤食药监安〔2011〕85号
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区卫生和人口计划生育局：
现将国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）转发给你们， 并结合我省实际，提出如下贯彻实施要求，请一并遵照执行。
一、自2011年3月1日起，省局开始受理相关剂型的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称2010年版药品GMP）认证申请。申请资料要求和程序按国家食品药品监督管理局有关规定执行，并在省局公众网站“办事指南”项目中予以公示。
二、在2010年版药品GMP规定实施期限内，各药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到2010年版药品GMP要求的，应在《药品GMP证书》有效期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求认真开展自查，自查符合要求的，可按规定向省局申请延续《药品GMP证书》有效期，申请资料要求见附件1。省局将按药品GMP认证要求组织实施现场检查。
经现场检查符合要求的，原有《药品GMP证书》有效期延续至规定期限，并上报国家局予以公示。经现场检查不符合要求的，省局将收回相关《药品GMP证书》；企业进行整改后向省局申请复查。
三、各市局要高度重视2010年版药品GMP贯彻实施工作，充分认识本项工作的重要性和复杂性，将其纳入“十二五”期间药品监管重点工作，加强组织领导，确保贯彻实施工作的稳妥、有序推进。
四、各市局要按照国家和省的工作要求，结合本辖区实际制定具体工作方案，加强宣贯和培训工作。要督促企业制定工作计划，及早开展全员培训以及软、硬件改造，并在规定时限内实施2010年版药品GMP。各市实施方案及企业实施情况汇总（见附件2、3）请于2011年5月15日前上报省局。
五、各市局要落实属地监管职责，切实加强对实施过渡期间药品生产环节的监管。对检查中发现的问题，要严格督促企业按照2010年版药品GMP进行整改；对未在规定时限内达到2010年版药品GMP要求、仍继续组织生产的，要严肃查处。
省局将分期分批组织开展2010年版药品GMP专题培训，具体时间另行通知。各市局应密切关注辖区企业在实施2010年版药品GMP期间所出现的新问题、新动向，及时研究处理并向省局汇报。省局将适时对各市2010年版药品GMP贯彻实施工作情况进行督导检查。
附件：关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知.pdf
1、 延续现有《药品GMP证书》有效期的申请资料要求.doc
2、2010年版药品GMP实施计划调查表（已取得GMP证书的药品生产企业及车间）
3、2010年版药品GMP实施计划调查表（新建企业及 新、改、扩建车间）
二○一一年四月二十日
