为及时总结落实《“十三五”国家药品安全规划》情况，现就我局落实规划任务2018年实施情况监测报告如下。
一、 实施进展及成效
2018年，全省药品监管系统以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大、十九届二中、三中全会精神和习近平总书记对广东工作重要指示批示及视察广东重要讲话精神，坚持以人民为中心的发展理念，紧紧围绕“四个最严”要求，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，全面提升药品安全治理现代化水平，坚决守住不发生系统性、区域性药品安全事故的底线，切实保障人民群众用药安全。
（一）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价
为更好地推动我省一致性评价工作，我省发布了《广东省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》《广东省食品药品监督管理局关于印发开展仿制药质量和疗效一致性评价实施方案的通知》等工作文件，同时，开展早期摸底调查，搭建省内仿制药一致性评价平台，发布行业共识，建立一致性评价工作进展直报信息系统，积极与相关厅局争取扶持政策，截至目前，我省完成一致性评价并已向国家局申报的共计25件，申报数量居全国第四。我省通过的11个品规均为289基药目录品种，通过数量居全国前列。
一是搭建省内仿制药一致性评价平台，为企业提供技术支撑。推动省药检所联合南方医科大学南方医院和广州医科大学成立了广东省仿制药质量和疗效一致性评价研究平台，通过平台从技术和规范两个层面来指导我省一致性评价工作，以点带面，推进我省其他临床试验机构开展生物等效性试验工作。另一方面，省内具备药品复核能力的检验机构开通了绿色通道，对省内企业提交的一致性评价复核检验按法定检验提速10%。
二是推进省内相关协会共同研究发布了《生物等效性试验临床运行规范》《生物等效性试验临床病房建设规范》、《生物等效性试验生物样本分析规范》《生物等效性试验申办者和合同研究组织行为规范》四个行业共识，对我省仿制药质量和疗效一致性评价相关研究进行规范化指引。
三是结合持有人试点，支持各方参与一致性评价工作。建立一致性评价工作进展直报信息系统，供全省药品生产企业和省市两级监督管理部门梳理企业信息和品种信息、参比制剂选择、体外药学研究、体外生物等效性试验和一致性评价申报批准进展等情况。在报送一致性评价申请时，支持其一并申请成为持有人。
四是积极与省经信委协调省财政厅出台政策支持的文件，落实地方对一致性评价的奖励政策，目前广州、深圳、清远、肇庆等市已出台奖补政策。
五是做好政策指导服务，协助企业加快通过仿制药一致性评价，并督促企业及早部署开展注射剂再评价工作。鼓励和支持研发机构、第三方组织和行业协会参与并发挥积极作用。
（二）深化药品医疗器械审评审批制度改革
1.优化审评审批服务
一是做好药械许可全程服务。积极探索与设有医药产业园区的地市所在地药品监管部门共建服务点，为园区企业提供“零距离”政策服务和预审服务，开通审批办理“绿色通道”。对药械产品研发注册、生产、流通等许可事项，做好政策和技术的指导服务。对于创新及临床急需药械的注册，指定专人提前介入、全程辅导，并优先注册检验和现场检查。同时，优化省局事权的审评审批工作程序，全面落实各环节时限提速要求。对部分行政审批事项实施告知承诺制审批，有效提高审批效率，通过完善信用管理机制，充分发挥信用机制作用和市场在资源配置中的决定性作用。推行药品医疗器械部分事项并联审批制度，实行“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”，调整审批环节，简化审批流程，提高审批效率。
二是完善广东省第二类创新医疗器械特别审批制度，加快创新医疗器械评审。发挥国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心及总局器审中心医疗器械创新广东服务站的技术支撑作用，主动服务产业创新发展。目前，已出台并实施《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》和《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》，注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上。广东省已有30项产品进入创新特别审批程序，占全国总数的五分之一，申请通过率保持在35%左右，高出全国平均水平15个百分点。
三是推进“智慧食药监”信息工程。在“智慧食药监”项目中建设全省许可信息系统和药品购销电子监管系统、日常监督检查系统，推进无纸化办公和网上监管，推行电子证照，加快推进“互联网+行政许可服务”，全面落实申报受理“五个网上”，即“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”。实现全部行政许可事项100%网上全流程办理。加快移动审批系统开发，充分发挥信息技术在资料流转、审批进度和结果受控的优势，加强系统信息共享，促进各审批系统互联互通。加快医疗器械审评审批信息化建设，推行“五个网上零跑动”，我局发布《关于全面实施第二类医疗器械注册全程无纸化网上办理有关事宜的通告》，2018年7月1日起，对省内第二类医疗器械注册业务100%实行网上电子提交和电子审评审批，全面推行医疗器械注册电子证照，制证送达的时限从原来的10个工作日压缩至1个工作日完成。广东成为全国首个推行医疗器械注册、生产许可电子证照的省份。
四是健全行政许可阳光公开体系，落实行政许可结果对外实时公布，加强行政审批全过程对内通报，强化系统开放数据库查询功能，定期公告行政许可信息。完善“审评审批进度倒计时查询”和“行政许可办理进度短信推送”，对规定期限内未完成审批的事项进行预警，实时将各环节的办理结果发送到企业申请人手机，实现“点对点公开”，让企业对每个受理环节都“了如指掌”，全程接受审批时限的监督。2018年1月至8月，我局办结业务30.4万宗（含服务事项），99.9%以上业务通过网上无纸化办理，承诺办理时限比法定审批时限整体缩短50%，已办结业务平均提速70%，通过推动审评审批制度改革，有效激发了市场活力。
2.落实持有人对药品全生命周期的管理
根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，我省作为药品上市许可持有人试点省份积极开展了试点工作，发布了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》《关于推动广东省药品上市许可持有人制度试点工作有关职责分工的通知》以及《广东省整体搬迁或兼并后整体搬迁企业开展药品上市许可持有人制度试点工作方案》等配套文件。截止2018年12月，我省共有39家企业共931个品规获批成为持有人，据全国第一。
一是探索推进创新药注册申请与持有人试点申报的无缝对接，提高我省研究机构申请成为持有人的积极性，进一步激发药品研究机构创新发展活力。将持有人申报与创新药注册申请共同纳入绿色通道中，在10-15日内完成创新药的受理、核查、上报工作，比国家规定时限大幅提速。试点制度实施后我省所有创新药注册申请均申报成为持有人，促进创新的成果初步显现。
二是借力产业结构调整，推进省内医药企业转型升级。持有人制度试点工作，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于整合资源配置，推动产业转型升级。目前，我省整厂搬迁情形获批的企业共有9家，含380个品种。其中，广州奇星药业通过获批为全国第一家整体搬迁情形获批药品上市许可持有人的药品生产企业，实现产业结构的调整，节约了异地建厂的成本约5亿元及5年时间，顺利渡过了发展危机。另外，深圳微芯生物成为了全国首家集团获批药品上市持有人和受托生产企业，通过集团及子公司之间明显的专业化分工，促使企业研发创新能力得到进一步提升，产业化进程进一步加速。
三是推动上市许可持有人制度全面实施。发布《广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册 申请办理须知（试行）》，进一步规范全省药品上市许可持有人试点品种的申报工作，并对不同情形的试点情况提出相应申报路径及申报要求，创新申报程序，实现药品持有人申请与现有注册、生产监管相关法规的顺利承接。允许持有人自行或委托销售所持有的药品，允许广东省持有人在试点区域内申请委托多个企业生产加工。建立以持有人为责任主体的年度报告和不良反应/事件报告制度，进一步完善跨省药品监管机制。积极向国家局请示持有人在药品生产流通中有关问题及建议并获批复，明确持有人自行销售所持有的药品时，持有人的资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件，有效解决了持有人无药品生产许可证、药品GMP证书和药品经营许可证等资质证明文件，无法进行自行开具销售发票和采购原辅料的实际问题。
四是加强对持有人的管理。结合国家药品品种档案的建立工作，我省积极探索建立持有人品种的监管数据库，督促持有人主体责任的落实。目前，广州白云山奇星药业有限公司正逐步建立以原辅料包材及其来源、生产工艺、设备参数、质量标准、偏差、变更、药物警戒等信息在内的电子数据目录库，并辅以传统纸质数据，使对持有人品种生产质量管理信息的获取更为便捷，为科学监管提供了更为高效的数据支撑。另外，为开展对持有人履行保证药品质量主体责任的监督管理，督促持有人建立质量管理体系并有效运行，我局开展了多项针对试点的监管课题研究，包括对试点中保险、担保、第三方管理等机制开展系统研究，并组织行业协会和第三方组织到上海、江苏等地开展实地调研等。
3.推进广东省医疗器械注册人制度试点工作
今年8月，《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获得国家局批复同意，正式在广东实施，明确要求医疗器械上市许可持有人须对医疗器械全生命周期承担全部法律责任，受医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。允许广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。9月29日完成首个试点产品的审批。为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系，指导检查人员开展质量管理体系核查，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，我局组织制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》。
（三）健全法规标准体系
1.完善法规制度
立法立规工作取得了新进展。一是《广东省化妆品安全条例》是省人大2018年立法新项目，7月10日通过省政府常务会议审议，8月29日省政府提请省人大审议，9月28日省人大常委会第一次审议，11月28日省十三届人大常委会已对《广东省化妆品安全条例（草案）》进行了第二次审议。 二是加强规范性文件管理，组织完成对2001年以来省局出台的规范性文件进行全面清理；印发2018年省局规范性文件制定计划，在年内出台《广东省食品药品监督管理局“告知承诺制”审批实施办法》等10份规范性文件；认真做好规范性文件的合法性审查和公平竞争审查，督促落实“三统一”要求，目前已正式印发8份，不断完善行权履职的基本制度体系；配合本次机构改革，对省局出台和使用的涉及药品的规范性文件进行全面清理。三是推进公平竞争审查工作，组织完成对2001年以来53份省局制发的现行规范性文件、14份（含1份密件）我局以省政府或省政府办公厅名义印发的文件的审查，均未发现有排除限制竞争的政策措施。在完成存量政策措施公平竞争审查的基础上，认真落实制定的内部运行机制，全面对新制定的法规文件、政策措施进行公平竞争审查并作出书面结论。四是做好法律法规与改革事项的衔接，对与自贸试验区、粤港澳大湾区等建设不相适应的规定，及时提出修订或授权的意见，使药品监管在法制轨道上服务改革发展大局。
2.完善技术标准
一直以来，我局将标准研究工作列为工作重点，致力于提升广东省在标准起草等领域的影响力和话语权，成效显著。
①药品标准方面。2018年完成国家药品标准提高新增24个品种的起草任务，已送复核所复核。完成23个品种的起草任务并上报药典会。完成国家药品标准提高38个品种的复核及44个品种的补充资料任务。完成16个《中国药典》2015年版（二部）新增品种的注释任务。完成9个《中国药品检验标准操作规范》（第五版）编修任务。承担化妆品国家标准的制修订工作2项。
②医疗器械标准方面。发挥消毒、体循、齿科设备三大技术优势，全年制修订的标准项目共11项，其中已完成9项，包括行业标准8项，国家标准1项，均于12月完成标准报批工作。其余2项国家标准按进度计划推进中，预计2020年3月前完成制修订和报批工作。同时，在全国率先编辑出版《标准解读从书》，对体外循环、消毒、齿科设备三大领域的标准进行深度解读，继续巩固广东在这三大领域标准的专业技术权威。
（四）加强全过程监管
1.推进临床试验管理改革
一是推动第三方参与临床试验管理。为推动药物临床试验由现有的认证改为备案管理，我局委托省药学会药物临床试验（GCP）专业委员会制定并颁布《广东省药学会药物临床试验专业委员会药物临床试验评估办法（试行）》，引入第三方评估机制。鼓励药品注册申请人聘请第三方对药物临床试验机构按照《药物临床试验质量管理规范》要求开展所承担临床试验情况进行定期评估，解决取消行政许可、实施备案制管理后带来的监管问题。至今，省第三方机构完成医疗机构评估5家。省GCP专业委员会同时成立了粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台，制定了第三方评估标准，开发网络共享平台及评估系统，为评估工作提供可借鉴的行业标准。推动省GCP专委会成立医疗器械临床试验专业组，立足临床，紧抓器械临床试验短板，深挖器械临床试验的专业内涵。
二是积极扩充临床试验资源，切实鼓励医疗机构和人员开展临床试验。我省积极支持符合条件的医疗机构、医学科研机构、医药高等院校等开展临床试验，鼓励社会资本投资设立临床试验机构。在《实施方案》中特别提出对我省开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，对临床试验研究者在职称晋升方面与临床医生一视同仁，充分调动医务人员参与临床试验的积极性。同时，支持指导临床试验机构和人员开展临床试验，促进GCP专业人才成长，普及临床研究技术，支持省内GCP专委会举办临床研究沙龙、开展公益性GCP培训各100期。42号文件颁布实施后，经国家局资格认定，我省新增具备药物临床试验机构资格的医疗机构6家，全省总计有临床试验机构63家，可开展Ⅰ期及BE试验机构达13家，拟申报GCP机构医院20家。我省临床试验机构资源的扩大，对于打破临床资源紧张的瓶颈，推动仿制药质量及疗效一致性评价工作顺利进行具有重要意义。
三是建立第三方广东省药械临床试验区域伦理委员会。为了满足新形势下医药研发领域加速创新发展对医学伦理管理的需求，在我局大力支持下，广东省药学会区域伦理委员会正式成立，并将受托承担区域内临床试验方案的伦理审查，逐步推进伦理委员会间伦理审查互认，避免伦理重复审查造成的资源浪费，进一步提高伦理审查效率，保护受试者的安全、健康和权益。同时，区域伦理委员会设有伦理审查员库，为临床试验机构或注册申请人提供一系列机构伦理审查指导、伦理培训、咨询等服务。
2.加强药品生产安全监管
①以药品安全网格化监管为基础，推进监管职责层层落实。年初下发《2018年广东省药品生产安全监管工作要点》，结合网格化监管工作要求，明确药品生产安全分级、分类监管工作细则及要求，进一步完善分级负责、覆盖全省、责任到人、无缝衔接的药品监管网络。年中、年末分别组织两次100%督导检查，督促各地市贯彻、落实药品生产安全监管各项工作要求。同时，省局负责对10家省级重点监管企业的网格化监管工作，已按照规定频次实施监管。
②以药品质量安全风险研判为主线，明晰监管思路及方向。在全省深入推进药品质量安全风险研判工作机制，省局召开3次全局涉药各部门的药品安全风险研判会，共计查摆风险点60项，并组织对各环节存在的风险隐患逐一排查，制定有效的防控措施，及早发现及处置药品质量安全隐患，提升监管效能。
③以药品飞行检查为手段，强化对重点领域、重点企业的监管。基于风险分析情况，制定分级分类随机抽选企业原则，按照“双随机、一公开”工作要求开展药品飞行检查工作，截至11月，全年共派出检查员193人（次），对52家企业实施飞行检查，根据检查结果收回3家企业的药品GMP证书。
④以专项整治为平台，全面排查重点领域风险隐患
一是部署开展药品生产安全隐患大排查大整治工作，重点对10类药品生产企业的35个风险点实施检查，重点排查药品生产企业未严格遵照药品管理相关法律法规所带来的违法违规风险，未严格执行药品GMP要求组织生产、质量管理体系不健全所导致的生产质量管理风险，未使用合法、合规、合格的原辅料所带来的源头风险。截至11月，各级监管部门已组织对1549家/次药品生产企业实施监督检查，责令50家/次药品生产企业整改，实施药品安全隐患约谈6家/次，收回6家药品生产企业的GMP证书，移交稽查查处2起。
二是部署开展全省中药饮片专项整治工作，截至11月，已对全省近两百家中药饮片生产企业开展了全覆盖检查，并对停产超过三个月以上的23家企业进行了隐患排查。责令7家/次药品生产企业整改，实施药品安全隐患约谈26家/次，收回9家饮片企业的GMP证书，移交稽查查处16起。
三是部署开展第二类精神药品生产经营企业专项监督检查，组织全省第二类精神药品生产经营企业开展自查，对13家第二类精神药品生产企业、230家经营企业实施监督检查，全面排查第二类精神药品生产经营企业质量安全隐患。
⑤以排查疫苗生产隐患为契机，全面强化疫苗生产监管
长春长生生物疫苗案件曝光以来，全省药品生产安全监管系统深入学习、贯彻习近平总书记的重要讲话精神及指示，按照省委省政府及国家局工作部署要求，迅速行动，省局成立专责小组，骆文智局长亲自指挥布置相关工作，先后派出骨干检查员55人次、开展3轮的全面核查工作，加强辖区疫苗生产质量监管工作。
一是立即传达部署加强疫苗质量安全工作有关要求。省局第一时间组织疫苗生产企业开展全面自查自纠工作，并召开约谈会议，责令辖区疫苗生产企业落实质量安全主体责任，依法依规组织生产，确保疫苗质量安全。
二是开展专项检查，排查安全隐患。按照国家局工作部署，7月25日至28日，我局组织检查人员12人次，对辖区3家疫苗生产企业开展飞行检查；按照省委省政府工作部署，8月20日至9月2日，组织检查人员33人次，对辖区3家疫苗生产企业开展第二轮风险排查工作，陈良贤副省长亲赴检查现场督导，并对检查工作予以高度评价。对于两次检查中所发现的问题，省局也组织对企业整改情况进行了现场验收，确保问题整改到位。
三是开展检查缺陷整改专项整治工作。组织辖区疫苗生产企业对2016年1月1日以来相关监督检查及自检所发现缺陷的整改情况开展全面自查自纠，重点检查整改措施是否符合药品管理法规及药品GMP要求，确保整改工作全部落实到位。10月15日-24日，组织检查人员10人次开展第三轮核查，对省内3家疫苗生产企业近3年缺陷整改情况进行现场核查，确保整改工作落实到位。
四是强化疫苗生产监管长效机制建设工作。加大疫苗生产企业监管力度，完善以药品GMP飞行检查（全体系检查，每半年一次）、日常监督检查（重点内容巡查，每季度一次）相结合的监管工作机制，对疫苗生产实施全过程、全环节的监管。加大疫苗生产监管队伍建设力度，制定疫苗检查员队伍的专题培训方案，已先期派出10名骨干检查员参加国家药典委员会举办的“生物制品质量控制培训班”，并举办一期药品GMP检查员资格培训。
⑥以药品质量风险监测项目研究为平台，夯实监管基础
多维度开展药品质量风险监测项目研究工作，加强对监管机制、监管方式、监管信息的综合研究与分析，为监管工作提供理论及数据支撑。
一是开展“广东省药品生产企业风险等级评估监测工作”。根据药品生产企业产值利润信息数据、检查信息数据、社会公共信用信息，建立风险评价指标体系模型，对药品生产企业实施风险等级评价。重点从经济维度，为监管工作提供有益借鉴。
二是开展“广东制药企业招投标（价格）药品安全风险监测工作”。利用广东省级药品招标平台的价格大数据，监测广东省制药企业药品招投标中标价格变化情况，通过数据挖掘、数据模型及药品成本分析，筛选出存在安全风险可疑的药品品规，为日常监管提供靶向目标。
三是开展“基于药品GMP跟踪检查的药品生产企业生产质量安全风险监测工作”。收集整理2016以来全国飞行/跟踪检查中被收回药品GMP证书的相关信息，对缺陷情况进行分析，并提出药品生产质量安全风险点。
四是开展“药品上市持有人制度的实施，药品生产风险防控及监管策略的研究”。基于药品上市持有人（MAH）制度的实施，落实MAH履行法律规定的主体责任，探索和完善持有人制度下药品生产风险防控体系建设工作思路，分析监管责任和监管方式。
⑦以引导推进协会工作为载体，营造共建共治共享的社会共治新格局
一是推动省药学会药品质量受权人专业委员会开展行业自律工作，落实企业主体责任，组织编写了《广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点》；组织省内6家骨干生化药品生产企业建立自律合作工作机制；举办了学术专题培训2期，共300家企业421人与会。
二是开展GCP实施情况第三方评估工作。委托广东省药学会药物临床试验专业委员会，按照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，对全省56家药物临床试验机构GCP实施情况进行评估。
三是开展医疗机构制剂配制质量安全风险第三方评估工作。委托广东省药学会医院制剂专家委员会，参照广东省2010年换发《医疗机构制剂许可证》验收标准的评定标准，对33家医疗机构制剂室进行现场评估。
四是开展“安全合理用药知识进校园、农村、社区”活动。联合广东药品安全合作联盟开展“安全合理用药知识进校园、农村、社区”活动。覆盖广东省21个地市合计100场活动，活动场所包括中小学、幼儿园校园、老年大学、社区等，参加人数达到5000人次。
3.加强药品流通使用安全监管
①以实施药品GSP为核心，落实最严格的监管
严格实施标准规范，加强监督检查。制定年度监督检查计划，印发《广东省食品药品监督管理局2018年药品经营企业跟踪检查方案》、《2018年度广东省食品药品监管局药品经营企业飞行检查工作计划》，结合隐患排查整治工作，以票据管理和零售连锁“三统一”为重点环节，明确监管重点品种及重点对象，在全省范围内组织开展跟踪检查和飞行检查，强化事中事后监管。省局组织对批发、连锁企业开展异地交叉式飞行检查，派出飞检组28个，检查批发、连锁企业50家。组织全省跟踪检查，责令批发、连锁企业限期整改391家，发布撤证通告23期，撤销药品批发、零售连锁企业GSP证书37张，撤销药品零售企业GSP证书194张，并公告其信用等级为“严重失信”，发布注销通告8期，注销《药品经营许可证》25家。约谈省内大型互联网药品经营企业5家，药品现代物流企业2家，药品经营企业8家。
②以专项检查为突破，解决流通使用环节深层次问题
2018年，在全省范围内对药品批发零售企业开展集中整治，严厉打击药品经营中的违法违规行为，部署开展全省中药饮片专项整治、全省药品流通环节疫苗、血液制品专项检查、《药品经营许可证》持证企业书面检查、执业药师“挂证”专项检查等专项集中整治活动，排查风险隐患，打击虚假经营、规范中药饮片购销渠道、落实冷链药品储存运输要求。
一是开展全省中药饮片专项整治。截至11月底，全省各级药品监管部门共检查药品批发、零售企业34998家次，医疗机构13692家次, 检查中药材市场商户2311家次；限期整改3754家次；查处存在非法渠道购销中药饮片行为298家；撤销药品经营企业GSP证书88家；移交稽查立案633宗，移送司法机关39宗；查扣假冒伪劣药材和饮片3219公斤，罚款204万余元，通报违法违规医疗机构28家。
二是开展全省药品流通环节疫苗、血液制品专项检查。全省各级药品监管部门共出动检查人员13400多人次，对全省12家疫苗委托储存配送企业、126家疾病预防控制机构及3145家疫苗接种单位进行了全覆盖现场检查，共限期整改516家次，移交稽查立案2家次。在血液制品专项检查中全省食品药品监督管理部门共出动检查人员81500多人次，共检查药品批发、零售连锁总部和零售企业23123家次，医疗机构9938家次；限期整改1494家次；撤销药品经营企业GSP证书57家；吊销药品经营许可证1家；移交稽查立案8宗；罚款约4.4万元。
三是开展《药品经营许可证》持证企业书面检查。对进行自查的企业建立监管台账，作为全年监管依据。对未进行自查的企业加强监督检查，进一步核实是属于无法联系还是拒绝提交自查报告，对拒绝提交自查报告的企业，如不符合《药品经营质量管理规范》，视情节按规定责令整改或撤销GSP证书，对不在注册地址经营，已无法联系的企业，依法注销《药品经营许可证》。
四是开展执业药师“挂证”专项检查。对存在执业药师“挂证”行为的46人发布通告8次，移交执业药师协会注销其执业药师注册证。
五是开展疫苗流通使用安全专项检查。贯彻落实习近平总书记、李克强总理对吉林长春长生生物疫苗案件作出的重要指示批示精神，与原省卫生计生委联合发文，自2018年7月至8月对全省疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位开展拉网式检查，排查风险隐患，落实疫苗储存配送与使用全过程冷链与质量管理要求。共对全省12家疫苗委托储存配送企业、126家疾病预防控制机构及3145家疫苗接种单位进行全覆盖现场检查，对检查中发现的问题与不足，督促相关单位落实整改，保障疫苗流通使用质量安全。
③以制度建设为基础，完善药品流通监管体系
一是制定出台并组织实施《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》、《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》、《广东省药品委托储存配送管理办法》（送审稿）等规范性文件，进一步规范全省药品经营、委托储存、配送行为。
二是研究制定新业态监管制度文件。开展药品首营审核资料电子化试点工作，在全国率先推出以技术指南形式规范首营审核资料电子化试点工作，指导省内药品零售连锁企业创新经营模式，探索开展药品自助销售服务。今年以来已有3家信息技术企业依托我省医药行业管理协会开展药品首营审核资料电子化服务试点。
三是完善药品流通事中事后监管制度。严格执行药品分类管理规定，制定印发了《广东省食品药品监督管理局办公室关于进一步规范药品零售企业处方药销售监督管理的通知》，进一步规范并加大了对药品零售企业处方药销售的监督检查力度。
④以电子监管为手段，实现科学精准监管
一是推进药品流通追溯体系建设。不断完善药品流通电子监管系统建设，充分发挥电子监管数据在风险研判及实施“靶向”飞检中的作用。目前已编印《广东省药品流通电子监管数据统计分析报告》3期。
二是建设疫苗流通电子监管系统，有效追溯疫苗委托储存配送情况及监控冷链温度控制信息。全省已有13家疫苗委托配送企业接入该系统上传配送数据。
三是围绕监督检查、专项整治需求，开展重大疾病、疫情用药、人工终止妊娠药品、人类辅助生殖用药、含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片等重点品种检查，及时发现、控制和消除质量问题和潜在风险。
⑤以风险研判为指导 开展风险隐患大排查
一是针对风险隐患开展排查。结合广东省食品药品安全风险隐患大排查大整治工作部署，挖掘药品流通市场存在的潜在风险，以高风险产品（生物制品、疫苗类药品等）、问题药品（抽检不合格药品、召回药品、回收药品）和社会关注度高的业态为重点，对药品批发、零售连锁企业、委托储存配送、互联网经营药品、医疗机构等大力开展监督检查。
二是建立完善风险研判机制。继续完善药品流通监管风险管理制度，定期开展药品流通风险分析研判与交流，分析查摆风险点，落实监管措施。目前已完成今年第1至3季度《药品流通质量安全风险研判报告》。
三是开展药品流通全链条风险监测。今年共开展广东省药品流通电子监管数据统计分析、广东省零售药店现状及药品质量风险及管控措施研究、药品流通使用环节风险监测及预警体系的构建3个风险监测项目。开展粉状中药饮片快速鉴定体系的构建及应用、药品零售终端处方药追溯体系建设2个科技创新团队项目，目前已成功立项并开展相关研究工作。
4.加强医疗器械安全监管
①医疗器械飞行检查力度不断加强
为进一步加强医疗器械生产、经营企业的事中事后监管，每年组织开展医疗器械生产、经营企业监督抽查（飞行检查）工作，督促企业严格执行相关质量管理规范。检查采取检查前不事先告知、检查后发文通报检查结果、发现违法违规行为实施行政处罚的工作办法。今年，我局已组织开展三批生产企业飞行检查，共检查生产企业106家，其中责令停产整改企业28家。针对检查过程中发现第一类生产企业存在的普遍问题，印发了《广东省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强第一类医疗器械生产企业监督检查的通知》（粤食药监办械安〔2018〕522号），进一步加强对第一类医疗器械生产企业的监管。今年，分三批对102家省内进口医疗器械产品注册代理和冷链管理医疗器械的经营企业开展了飞行检查，其中责令限期整改89家，注销9家，移交稽查部门调查处理4家，检查结果均通过省局网站向社会公开。
②建立健全生产企业跟踪检查制度
以质量管理体系建设为重点，加强对产品质量的监控，我局建立了医疗器械生产企业跟踪检查制度，对凡是取得“医疗器械生产许可证”满6个月的医疗器械生产企业质量管理体系的运行情况进行生产企业跟踪检查。通过此次检查工作，掌握了我省医疗器械生产企业质量体系运行情况，提高了企业的质量管理水平和质量意识，有效规范了我省医疗器械生产秩序。
③日常监管和专项整治相结合
每年年初制定全省医疗器械生产、经营企业日常监督检查计划，指导各级监管部门开展针对性检查工作，全面实施医疗器械生产、经营质量管理规范。同时，我局在组织开展常态日常监管工作的基础上，结合本地区存在的突出问题和老百姓反映强烈的热点问题，有针对性地开展专项行动，使日常监管和专项整治有效结合，将监管工作推上更高的台阶。
④建立约谈机制，强化问题企业的重点监管
对生产条件或体系存在较大缺陷的，连续出现抽样不合格的，以及经常引发投诉、协查的企业等，启动约谈机制，全面了解企业生产经营状况，查找存在问题，并要求企业负责人、管理者代表就相关情况作出说明。
⑤加强医疗器械使用环节监管
每年年初都印发《广东省医疗机构在用医疗器械监督检查计划》，要求各市局加强高风险医疗器械产品质量监管，进一步督促使用单位严格落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，提高医疗机构使用医疗器械的质量意识, 严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关，及时报告医疗器械不良事件。对医疗机构使用的医疗器械，明确重点检查产品，检查重点内容。如进货渠道和资质证明材料，植入性等高风险医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录。
⑥全面开展风险隐患大排查大整治行动
今年继续在全省范围内开展医疗器械风险隐患大排查大整治行动，各地边排查、边研判、边整治，对开列的隐患清单进行排查, 做到早发现，早报告，早处理，力争把医疗器械安全风险隐患消除在萌芽状态。全省共排查医疗器械生产、经营、使用环节企业（单位）3.9万家次，发现存在隐患3031个，责令整改企业2979家次，移交稽查部门立案229家次，罚没金额301.1395万元，移交司法部门2家次。
⑦加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作
依据《国家药品监督管理局办公室关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（药监办〔2018〕7号）要求，我局高度重视,制定了《2018年度无菌和植入性等医疗器械监督检查工作方案》(粤食药监办械安〔2018〕336号),结合2018年度我省医疗器械生产、经营、使用监督检查计划及医疗器械分级分类监管工作要求，部署开展无菌和植入性等医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作。检查无菌和植入性等医疗器械生产企业207家次，检查第三类医疗器械生产企业194家。在经营使用环节，检查无菌和植入性医疗器械经营企业9021家，使用单位8432家次。
⑧打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作
为落实《国家药品监督管理局关于严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕11号）要求，确保工作有序开展，省局成立了专项行动领导小组，制定了《广东省2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作计划》(粤食药监办械安〔2018〕298号)，部署专项整治工作。全省“线下”整治和“线上”整治同步推进，累计出动执法人员73236人次，检查医疗器械经营企业21500家次，责令限期整改2254家，罚没款279.909万元，移送公安机关1宗；检查使用单位11065家，限期整改1107家，立案查处100家，通报卫生主管部门36家。
5.加强化妆品安全监管
化妆品监管工作坚持以问题为导向，以化妆品安全风险监管模式为指引，全面实施化妆品生产质量管理规范，深入开展化妆品生产经营监督检查、信息公开及科普宣传等工作，进一步提升监管工作效能，形成全面覆盖化妆品生产、经营及使用的全过程监管体系，不断提高化妆品安全保障水平。
①落实化妆品相关准入要求
全面落实国家化妆品生产企业许可准入标准《化妆品生产许可工作规范》、产品安全标准《化妆品安全技术规范（2015年版）》及产品注册备案要求。截至到11月30日全省持证生产企业2586家、占全国55%，其中新增247家、增长9.6％；国产非特殊用途化妆品确认备案产品1004483个、占全国60%以上；国产特殊用途化妆品注册品种5495个、占全国总数的 54%。
②生产经营环节监管主要成效
一是全面开展监督检查。在隐患排查方面，全省共排查化妆品生产经营企业29839家次，发现风险隐患1724个。各级化妆品监管部门对存在安全隐患的生产经营企业均予以依法处置，进一步整顿全省化妆品生产经营秩序。在日常检查方面，省、市、县（区）各级食品药品监管部门按照化妆品生产经营企业分级分类监管的要求完成了对3200多家次生产企业和30195家次经营企业全覆盖监督检查，其中省局本级组织开展了共60家次化妆品生产经营省局直管企业的日常检查；在飞行检查方面，全省共对924家化妆品生产企业和11246家化妆品经营企业开展飞行检查，对3183家生产经营行为的企业发出责令整改通知，对755家生产经营企业立案查处，其中省局全年完成对100余家化妆品生产企业的飞行检查，对94家化妆品生产企业发出责令整改，对13家化妆品生产经营企业予以立案查处。
二是开展安全专项整治。省局针对非法生产、非法添加、非法经营、非法标签和未注册备案等关键风险，组织开展了五大专项整治行动，对企业的不规范生产行为、美容美发机构、网络销售化妆品、非法添加及高风险生产企业等突出问题进行了重点整治。全省共立案查处920宗，涉案货值929.7万元, 罚款880.5万元，涉案生产企业数229家，经营企业数663家，对8家化妆品生产企业作出了吊销《化妆品生产许可证》的行政处罚。针对2018年中出现的化妆品生产企业屡屡被国家局要求停产整改现象，省局及时组织全省系统开展了高风险化妆品生产企业专项检查，重点对涉及国家局抽检不合格产品的生产企业及生产质量体系落后的高风险企业进行整治，全省共对266家高风险化妆品生产企业进行了专项飞行检查，其中，对188家企业进行责令限期整改，对38家企业进行立案查处，对144家企业存在较多缺陷项的企业采取暂停生产的行政措施，对16家存在非法生产、非法添加行为的企业依法提请吊销化妆品生产许可证。系列专项整治有力整顿了化妆品生产经营市场秩序。
6.加大执法办案和监督抽检力度
①落实“最严厉处罚”，严查重处药品违法犯罪行为
全省药品稽查系统紧紧围绕稽查办案主业，始终保持高压打击态势，截止10月31日，全省食品药品监管部门按照一般程序查处办结案件6673宗；50万元以上案件19宗，同比增长26.67%，其中1000万元以上案件1宗；罚没款24461.38万元，同比增长97.8%；向司法机关移送案件262宗，同比增长48.02%；吊销许可证件16张，同比增长45.45%，反映各级食品药品监管部门落实“最严厉处罚”力度持续加强。
直接办案彰显权威。省局组织查处了“广东康爱多连锁药店有限公司涉嫌违规销售处方药案”、“深圳药娘案”、“江门华景药房涉嫌严重违反GSP案”、“李绪亮非法经营案”、“李建洪无证经营案”等大案要案。对“广州市有喜化妆品有限公司生产未取得批准文号的特殊化妆品案”、“广州市天资堂化妆品有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案”、“广州市尹姬化妆品制造有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案”等8个化妆品案件依法实施吊销生产许可证处罚。进一步深化重大案件下管一级制度，共对“清远市生产销售假药窝点3.07专案”、“广东亿生康医药连锁有限公司销售假药案”、“深圳致君生产复方可待因口服溶液流入非法渠道案”、“佛山市南海区人民医院涉嫌使用未依法注册进口血流动力学分析仪”、“深圳皇室国际贸易公司经营有毒有害咖啡案件”、“潮州市吉利进出口公司涉嫌利用互联网销售假药案件”、“潮州市卢某临涉嫌利用互联网销售假药案件”等7宗案件实行下管一级。
专项行动精准打击。2018年，全省稽查系统共牵头组织了四个专项打击行动。一是联合省公安厅开展了打击整治食品药品违法犯罪“春雷行动”，聚焦节日热销产品，强化监督抽检，共立案查处案件1598起，查获涉案货值3551万元，罚没款812万元，打掉窝点26个，抓获犯罪嫌疑人66人，切实保障农历春节、全国“两会”期间人民群众饮食用药安全。二是联合省公安厅延续开展打击利用互联网实施食品药品违法犯罪“清网行动”，进一步深化与阿里巴巴、腾讯等龙头企业的打假协作，借助“长城系统”和互联网公司的配合，发挥广东省食品药品打假协会行业组织力量，逐步建立起在主体数据信息交互通道、日常信息共享协作、线上线下联合打击、政企合作高效沟通等工作机制，促进快速有效打击网络食品药品违法犯罪，截至11月30日，共查处行政处罚案件1357宗，比2017年增加了67.9%，完成年度任务的205.6%；涉案货物共1430多万元，罚没款2850多万元。移送公安部门查处刑事案件183宗，比2017年增加了137.7%，完成年度任务的95.3%；涉案物品金额约3.17亿元，抓获犯罪嫌疑人167人，逮捕85人，打掉窝点40个。三是开展打击“四品”非法添加违法犯罪专项行动，共立案查处案件1023起，查办重大案件106起，查获涉案物品货值1601.89万元，行政处罚罚没款2645.48万元，有效打击了生产销售非法添加危害人体健康的物质药品和在化妆品生产中非法添加禁用化学物质、未经批准新原料及其他可能危害人体健康物质的行为。四是联合公检法等6个部门开展药品“2018净网”专项行动，截至11月30日共查办案件65宗，涉案货物共55万余元，罚没款56万余元，涉案金额超过1亿元的案件1个，打掉窝点87个。
“处罚到人”初显成效。2018年全省新增黑名单5期59条，累计在公示期内黑名单144条，对依法应当实行行业禁入的相关责任人员嵌入许可系统，禁入相关行业，落实“违法行为处罚到人”。严格落实“双公示”和“联合惩戒”工作要求，全面落实国家总局《关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知》要求，依法、及时、准确推送行政处罚案件信息，共公开16585宗行政处罚案件信息数。
②推进优化管理，发挥药品监督抽检支撑作用
药品、化妆品和医疗器械监督抽检工作坚持以问题为导向，坚持做到重点突出、合理覆盖、全年均衡、不间断抽检。首次将医疗器械抽检工作贯穿全年，国家医疗器械抽检抽到样品总数名列全国第一。100%覆盖抽检广东省药品生产企业、广东省药品生产企业生产的国家基本药物品种。截止11月份，药品、化妆品、医疗器械抽样24536批（含国抽），其中药品18640批次，化妆品3850批次，医疗器械2046批次。发现不符合规定药品703批，不合格化妆品185批次，不合格医疗器械80批次。
科学制定计划。通过书面和座谈会的形式广泛征求监管部门意见，修改完善抽检计划，努力提高抽检计划的针对性和可操作性。药品、化妆品和医疗器械的抽检计划于1月份底即已下发，同时针对节假日消费特点和监管重点，分别制定相应的抽检计划并组织开展了元旦春节、五一端午节等专项监督抽检。
强化核查处置。以发现、降低、消除不合格药化械导致的安全风险为目标，切实做好不合格产品核查处置工作，涉及省内的不合格产品组织相关市局对涉案企业和产品依法进行查处，涉及省外生产企业的及时通报生产企业所在省级药监部门，全省共对不合格产品立案查处826宗，通过查封扣押和产品召回等有效控制措施，有效阻止不合格产品流入市场，及时控制和消除药品安全隐患。
积极探索研究。选择6类可能存在质量隐患的药品，组织市级药检所开展探索性研究，在标准检验基础上对是否存在非法添加、掺杂使假等违法行为进行检验，力争主动发现药品潜在安全隐患。探索实施分散抽样、集中检验模式，将63个中药饮片品种、35个中药配方颗粒品种分送22个检验机构集中检验，以提高检验效率、加强检验结果分析比对。
规范抽检管理。坚持主动公开信息，共发布27期产品抽检信息，涉及产品18470批次，专题新闻通报2017年全省食品药品监督抽检工作情况。规范指导监督抽检，编印下发《2017年广东省药品抽检年报》和《2017年广东省药品抽检结果分析报告》，进一步发挥药品抽检效能。
③开拓创新，持续深化“两法衔接”工作
一是率先建立涉案食品评估认定工作制度，省局在全国系统率先建立了全省涉案食品评估认定专家库，规范涉嫌犯罪案件涉案食品评估认定工作，并联合省检察院、省公安厅配套制定出台了《广东省危害食品安全涉嫌犯罪案件涉案食品评估认定办法》和《广东省食品药品监督管理局危害食品安全涉嫌犯罪案件涉案食品评估认定专家库管理制度》，已完成了揭阳、韶关、清远3市共3宗案件的涉案食品评估认定。二是建立法院审判食品药品案件联络员通报制度，联合省高级法院建立危害食品药品安全刑事审判信息通报工作联络员制度，定期通报涉刑食品药品违法案件审判情况，共同研讨危害食品药品安全刑事案件办理和审理中发现的问题、主要做法和成效，掌握食品药品安全违法犯罪特点和规律，同时首次启动了我省危害食品药品安全违法犯罪典型案例评选工作。三是进一步完善联合打击食品药品犯罪工作机制，联合省公安厅出台《“四个”同步案件联合查办工作制度》，将在实际工作中行之有效的工作机制提升成为工作制度，切实推动全省各级食品药品监管部门与公安部门“同研判、同部署、同行动、同发布”的案件联合查办工作制度。四是推动食品药品两法衔接专题会议常态化，继2017年全省首次食品药品领域“两法衔接”专题工作会议后，省局推动省委政法委于2018年5月，组织召开了后全省第二次会议，专题总结《广东省食品药品行政执法与刑事司法工作衔接实施办法》实施以来的工作情况，并对2018年全省食品药品“两法衔接”工作作了部署。2018年6月，省局连续第二年组织举办了全省食品药品监管、公安、检察院、法院系统共同参加的两法衔接培训班。
④规范促优，不断提升稽查执法水平
组织编写了《广东省食品药品稽查工作指引》的药品、医疗器械、化妆品篇，为全省稽查执法提供常用法律依据、操作规程和案例样本。评选了2017年稽查执法优秀案例汇编和2017年食药监公安优秀案例并汇编写成册，供全省稽查系统学习参考。首次委托律师事务所按照《广东省行政执法案卷评查标准》，对覆盖全省市县、随机抽取的行政执法案卷进行案卷评查，实行一案一评，通过发现问题，提出规范执法意见建议。针对不同领域的稽查执法特点与技巧，分别举办了全省食品药品稽查系统网络执法能力培训、药品稽查执法人员执法能力培训和医疗器械保化抽检执法业务培训。开展着力构建权威规范执法体系课题调研，形成了《着力构建权威规范执法体系课题调研报告》。
7.加强应急处置
①努力实现“八个加强”统领全年工作
2018年，全省药品应急管理工作重点围绕“八个加强”即加强树立全员应急和以防为主的应急管理理念、加强落实执行信息报送制度、加强建设应急事件处置标准化流程体系、加强开展药品安全突发事件应急预案与演练工作、加强提升突发事件风险管理和监测预警能力、加强督促指导企业承担应急主体责任、加强扩大药品应急管理培训与宣传影响面、加强构建应急管理“大应急”格局，着力解决药品安全应急管理重点难点问题，坚决守住不发生系统性、区域性药品安全事故的底线。
②着力构建应急演练综合评估体系
全年重点在粤东西北区域的梅州、江门等地市成功组织开展省级药品安全示范性应急演练。创新应急演练方式，着力增强演练的针对性、实用性、科学性、真实性、随机性和突发性，重点突破了应急难点问题，同时实现覆盖了药品生产、流通各环节，促进全省系统跨类别、跨部门、跨区域突发事件协同处置能力不断增强，进一步纵深拓展了广东区域药品安全突发事件应急演练综合体系建设。
③统筹推进应急舆情监测预警工作
继续加强药品舆情监测、通报、处置和反馈等工作的落实，利用信息采集引擎，实行重点监测和动态分析。编发《广东食药舆情》日报175期，周报42期，月报10期。全年共监测到涉及广东省食药安全相关舆情644025条，其中一般互联网媒体共有357596条，微博共有123134条，微信共有163295条，识别并报告百余条敏感信息，对部分热点舆情形成专题报告呈报省局领导乃至省领导审阅。
④妥善处置药品应急突发事件
本着“第一时间报告、第一时间处置、第一时间督导”的原则，及时采取应急响应、现场处置、危害控制、事故调查等措施，迅速控制态势，防止事件发酵蔓延。共向省委、省政府值班室报送有关省领导批示的突发事件应急信息专报30期，向国家总局报送应急专报6期。
8.加强科普宣传
①开展“安全用药月”活动。根据《国家药品监督管理总局办公室关于开展2018年“全国安全用药月”活动的通知》（药监办〔2018〕32号），我局在全省范围内开展了“安全用药月”活动。其中包括：2018年“全国安全用药月”活动启动仪式、首届岭南药学论坛暨2018年广东药师大会、“中国药师周”系列科普公益活动、“广东省安全用药月网络知识竞赛”、制作2018版《十大安全用药误区》专题宣传资料、老年人用药安全宣传专题活动、“防止青年学生滥用药物”专题活动、安全用药月“护苗行动”、寻找身边最美药师活动、编写《基层医疗卫生机构安全用药手册》以及药品检验机构开放日等活动。
②举办“安安有约——食药科普大讲堂”。旨在通过“权威部门组织、知名专家宣讲、主流媒体推送”的模式，邀请国内外知名专家学者，面对公众进行主题讲座式授课，同时进行网络推送，每月一期，长期持续举办，打造食品药品科普的重要平台和知名品牌，以达到进一步广泛传播“四品一械”安全知识，提高社会公众健康科学素养、理性消费意识和自我保护能力，切实保障公众饮食用药安全的目的。
③“安安有约”微信公众号。在“安安有约”微信平台推送“四品一械”各类科普知识。自开通以来，共计推送787篇，其中2018年547篇，曝光总量为273.5万人次。
④基地宣传推广游。重新设计并更换了全省13家科普宣传基地牌匾和5家科普宣传点牌匾。2018年共组织22批次公众参观食品药品科普宣传基地。
⑤科普宣传创新能力提升项目。与广东药科大学合作，在全省范围内开展广州、东莞、江门、惠州、汕头、梅州、湛江、茂名、韶关、清远等十个地市开展科普需求内容实地调研。同时收集了全省21个地市的调查问卷。
（五）全面加强能力建设
1.强化技术审评能力和检查体系建设
①以质量管理体系推动审评程序规范。2018年中心完成了新版ISO标准转换升级过渡期的准备、草案、培训，以及质量管理体系的重新评估和外审认证工作，获得了方圆标志认证集团颁发的GB/T19001-2016/ISO9001:2015质量管理体系认证证书，同时获得国际认证联盟颁发的IQNet认证证书。中心现有质量管理体系文件1082个，其中有关审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等工作规程、工作标准158个；有关审评纪律、职业道德规范、评议考核和责任追究等管理制度98个，不断建立健全履行审评职能、规范审评行为的制度和规定。
②提升队伍素质，加强检查员队伍建设方面。2018年10月举办检查员高级研修班，利用高等院校优秀的教育资源，提升检查员药品监管相关专业知识、管理实务和业务素养，以此形成具有我省特色的检查员队伍培训的长效机制。中心落实业务培训计划，建立培训档案和台账，详细准确记录人员培训情况。2018年中心共组织开展16期业务培训共计532人次，另有122人次参加了外派培训，人均培训38.5学时。培训内容涉及检查审评要点，国内外检查体系，前沿技术介绍、质量管理体系的理解与实施、保密知识等多个方面。多形式的培训为促进中心机构能力建设，提升中心人员的业务水平和综合素质起到良好的效果。
2.强化检验检测体系建设
①制定检验机构能力建设标准。受总局委托，我局承担了《全国食品药品（含化妆品、医疗器械，下同）检验检测机构能力建设标准》（简称《标准》）研究和起草工作，为全国各级药品检验机构分级管理提供科学依据。同期，在《广东省食品药品检验检测机构能力建设标准（2016-2020年）》的基础上对食品领域能力建设标准进行了修订，经过局务会审议通过并正式印发。
②加强检验机构能力达标督导。对照《广东省食品药品检验检测机构能力建设标准（2016-2020年）》，我局采取自查和抽查相结合的方式，对全省系统内食品药品检验机构能力建设中常规检项能力参数覆盖率情况开展了现状调查。目前，全省系统内药品检验检测机构25家：省级2家（药品、医疗器械各1家）、副省级2家（广州药品1家，深圳药品医疗器械合设1家）、地市级21家（其中食品药品合设12家）。其中，药品方面，省级、副省级均已达成，市级3家未达成；医疗器械方面，省级已达成。根据调研情况，在全省系统内进行了通报，并于8月份开始，对常规检项能力参数覆盖率未达成3家药品检验机构进行重点督导检查，均表示年底前扩项能保证达成。
③开展重点实验室建设项目。2018年3月我局对省药检所申报的健康产品快筛快检重点实验室、化妆品风险评估重点实验室，国家药用辅料质量研究重点实验室；省器械所申报的体外循环器械国家重点实验室、药包材料与药品相容性研究重点实验室进行立项资助，资助额度分别是80万/家和30万/家。2018年1月我局组织省药检所、省器械所、深圳市药品检验研究院向原国家食品药品监管总局共申报7个重点实验室，分别为省药检所申报的药品快速检验技术研究重点实验室、中成药质量控制和评价研究重点实验室、血液制品质量控制与风险监测研究重点实验室、化妆品风险评估重点实验室；省器械所申报的体外循环器械重点实验室；深圳市药品检验研究院申报的生物等效性研究重点实验室、化妆品综合监管重点实验室。
3.强化监测评价体系建设
①药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告数量和质量稳中有增。2018年全省共收到药品不良反应报告表80253份，同比增长16.2%，县（市、区）报告比例达98.61%。全省共收到2196份药品定期安全性更新报告（PSUR）报告，审核评价率达100%。2018年全省共收到医疗器械可疑不良事件报告30266份，同比增长10.9%。县（市、区）报告比例达100%。2018年全省共收到化妆品不良反应报告表6141份，同比增长22.97%，百万人口报告数59份。
②持续推进十三五期间医疗器械不良事件重点监测工作。参加国家局器械司和国家中心有关医疗器械重点监测工作要求和指导原则的讨论和制定，包括《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》配套指导原则的编写，《医疗器械不良事件监测信息系统》建设框架和需求的制定。2017年我省重点监测工作受到国家中心的认可与好评，2018年7个品种重点监测项目取得新进展：协调省医疗器械质量监督检测所参加一次性输液器和乳房植入假体的重点监测工作；组织一次性输液器重点监测工作小组赴相关生产企业调研；指导各协作单位修订承担品种的技术文件，对呼吸机、麻醉机和除颤器开展了哨点医院使用问卷调查，2018年重点监测项目按计划推进。
③积极推进企业落实主体责任。一是指导生产企业报告药品不良反应。根据国家中心对落实药品上市许可持有人报告不良反应主体责任的要求，举办药品上市许可持有人直接报告不良反应培训班，组织全省药品生产企业参加，组织召开部分生产企业不良反应报告沟通会，指导企业拓展药品不良反应信息收集渠道、充分利用反馈数据。2018年生产企业报告数6953份，同比增长207.2%。二是探索持有人报告不良反应方法与监管要求。开展《药品上市许可持有人不良反应监测预警体系示范研究》，了解创新药药物警戒的方法和模式，探索建立对持有人落实药品不良反应上报的监管要求。深入生产企业和医疗机构调研，探讨持有人直接到医院收集ADR报告模式的可行性，鼓励部分重点企业先行先试，探索药械使用单位与生产企业之间不良反应数据的传输联系机制。三是认真完成PSUR审核工作。通过电话咨询、网络咨询、接待来访、跟班学习等多种途径指导各地市监测机构及生产企业完成PSUR相关工作。对全省2196份PSUR报告进行了审核与评价，评价率为100%。四是开展对制剂生产企业的不良反应监测检查。敦促企业完善药物警戒相关的组织结构，促进企业按照法规要求规范开展ADR报告和监测工作。五是配合国家中心完成品种安全评价。按国家中心要求，组织101家生产企业收集23个（类）品种的说明书等安全性评估资料修订的意见，汇总递交国家中心。为防止由于说明书表述不清导致用药差错所产生的风险，及时敦促相关企业对诺氟沙星胶囊等药品说明书中有关用法用量的缺陷进行修订。
④探索创新监测评价手段。一是探索化妆品监测工作新方法。参与撰写《化妆品经营安全手册》，引导化妆品经营企业从业人员正确认识化妆品不良反应，提高从业人员素质。联合广东工业大学开展专项课题《广州大学城化妆品不良反应监测社会服务体系建设与实践》研究，构建广州大学城化妆品不良反应监测社会服务体系，目前共收集2367份化妆品不良反应报告，占全省目前报告的38.54%，尝试化妆品不良反应个例报告表的收集新途径。二是积极推动利用CHPS开展药品安全性评价的研究相关项目。初步建立省中心牵头组织，医疗机构作为数据合作伙伴，高等院校作为数据处理分析中心，医学、药学、流行病学、统计学及IT专家作为技术支持团队的研究模式。组织协调医疗机构进行预试验研究；组织相关高校与医疗机构开展学习交流。与广东省中医院合作开展“医用毒性中药不良反应监测与评价方法研究”，探讨利用医院HIS数据进行毒性中药不良反应监测与评价的方式。完成“药品上市后集中监测与再评价综合服务系统研究与应用”的财务审计和结题验收工作。三是继续开展药物滥用监测相关研究。“广东省药物滥用主动监测项目（2015-2018）”顺利结题。建立针对吸毒人群药物滥用的主动监测框架，并提示需重点关注吸毒成瘾人群麻醉药品、精神药品的滥用情况及流弊途径。继续开展青少年药物滥用监测研究。筹备继续开展 “2018/2019年在校学生非医疗目的使用精神活性物质情况抽样调查”课题，根据以往研究，首次增加大学生为调查对象，重点关注大学生滥用笑气情况。四是协助国家中心完成药物滥用监测多项工作任务。承接国家中心课题探索医疗机构开展药物滥用监测评估方法。发现吸毒人员滥用疑似新滥用物质G点液，其所含的N,N-二异丙基-5-甲氧基色胺为《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》中第96号物质，并及时将核查结果上报省禁毒办和国家中心。
4.形成智慧监管能力
强力推进“智慧食药监”项目应用。我局组织协调政务服务中心、项目各承建单位，集中优势力量,强力推进了应用支撑平台（一期）、数据中心、标准体系、许可信息、日常监管、检验检测、稽查执法等系统的建设进度。从2018年9月起在全省食品药品监管系统全面推广应用，初步实现了全业务、全层级、全流程应用，为最终实现“智慧监管”打下重要基础。
5.提升基层执法装备配备水平
为落实国家及省食品药品安全“十三五”规划关于执法装备配备达标建设要求，推进市、县、乡镇三级监管部门按标准化配备，省局印发《广东省食品药品监督管理机构执法基本装备配备标准》并制定了达标建设实施方案，明确提出2018—2020年市、县、乡镇三级监管部门执法基本装备配备达标率目标。省财政还安排专项资金用于支持粤东西北地区市、县、乡镇三级监管部门用于购置执法装备，提升基层执法装备水平。通过实施基层执法装备达标建设，全省系统尤其是粤东西北地区监管部门的执法装备配备水平得到有力提升。
6.加强科技支撑
科技创新能力稳步提升。一是建设科技创新体系。出台了《科技创新项目管理暂行办法》及其配套的科技创新团队管理要求等5项管理标准。二是2018年投入千万元，组织实施科技创新项目，完成省局立项资助项目119项、立项不资助项目93项、登记项目25项。三是联合开展现代食品药品产业技术和监管技术体系研究。与广东省内高校联合开展现代食品药品产业技术和监管技术体系研究，系统分析食品药品安全科技需求，为发布年度申报指南提供依据。四是坚持与科技部门协同创新。向科技厅推荐4个社会发展科技协同创新中心和27个重点科技项目。
7.加快建立职业化检查员队伍
广东省人民政府办公厅发布《关于加快推进广东省食品药品职业化检查员队伍建设实施意见》，对组建检查员队伍、明确检查员的职责任务、实施检查员分类分级管理、健全检查员管理制度、完善检查员保障和激励机制等均作出了相关要求。我局配套制定了《广东省食品药品职业化检查员管理办法》、《广东省食品药品职业化检查员考评办法》、《广东省食品药品职业化检查员培训制度》等，加强对检查员的管理、考核和培训。
二、存在困难和问题
面对新时期药品监管工作新形势新任务，仍存在一些困难及问题，主要包括：一是药品生产经营企业落实主体责任有待进一步强化；二是药品安全监管方式、监管举措仍需进一步创新；三是基层药品监管基础还需继续夯实，药品监管队伍建设仍需继续加强；四是药品安全社会共治仍需进一步加强。
三、下一步工作思路
下一步，我局将以机构改革为契机，继续切实抓好“十三五”药品安全规划实施，确保广大人民群众用药安全。
（一）扎实开展药品安全隐患排查。深入推进药品安全隐患大排查大整治及中药饮片专项整治工作，着力排查“重点领域、重点企业、重点品种、重点问题”的质量安全隐患。加大监督检查力度，以高风险产品、问题药品和社会关注度高的业态为重点，继续加大对农村偏远地区药店、诊所、疫苗、血液制品委托储存配送、中药饮片溯源、处方药销售等的监督检查。继续开展《药品经营认可证》持证企业书面检查排查。
（二）切实加强化妆品安全监管。推动化妆品安全条例的地方立法工作，建立生产全过程追溯制度、经营追溯制度、网络经营管理等制度。组织开展监督性、评价性、临床不良反应、法规标准舆情和安全治理水平等五大类风险监测项目。针对高风险品类及当前染发类等特殊用途化妆品突出问题开展专项治理，打击“四非”违法违规行为。
（三）深入推进医疗器械安全监管。严厉打击流通企业无证经营和经营无证产品、违法进行互联网销售等行为。严查冷链产品运输环节责任落实情况，对抽检不合格、投诉举报产品以及规范实施不到位的企业有针对性地开展检查。持续开展跟踪检查工作，对医疗器械生产企业的监管方式实现由静态向动态的转变。建立健全不良事件监测制度，及时主动报告医疗器械不良事件。
（四）不断强化严查重处打击力度。重拳出击，集中力量查办一批大案要案。强化药品违法行为“处罚到人”，严肃追究相关责任人。坚持问题导向开展监督抽检，加大对重点产品、重点区域和重点问题专项抽检力度，加强不合格产品及时依法核查处置，切实防控药品安全风险隐患。深化两法衔接，强化与公检法等部门打击合力。
