2016年全省食品药品监管系统深入贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，全面落实省委十一届六次、七次、八次全会各项工作部署，坚持把食品药品安全放在加快推进供给侧结构性改革的大局予以谋划，按照“四个最严”和“四有两责”要求，推进食品药品监管体制机制改革，完善法规制度和标准体系，加强食品药品安全监管，严厉打击违法犯罪行为，推动食品药品安全社会共治，各项工作取得新的成绩。
（一）创新理念，绘就“十三五”规划新蓝图。深入开展专题调研，科学分析预判我省食品药品安全所面临的机遇和挑战，明确提出到“十三五”期末，着力构建起体制机制统一权威、技术装备先进精良、队伍素质专业过硬、监管能力科学高效、社会共治人人参与的食品药品安全现代治理体系，保障群众饮食用药安全。围绕上述目标要求，确立了坚持五大原则：坚持执法为民、依法监管，坚持改革创新、科学监管，坚持强化能力、全程监管，坚持预防为主、风险防控，坚持政府引导、社会共治；建设七大工程：执法装备达标建设工程、检验检测能力提升建设工程、示范创建引领建设工程、“智慧食药监”建设工程、人才队伍建设工程、应急管理系统建设工程和科普宣传教育建设工程；构建十大体系：构建职责清晰责任体系、构建完善法规标准体系、构建科学风险防控体系、构建严厉法治监管体系、构建权威规范执法体系、构建保障有力支撑体系、构建高效应急管理体系、构建效能优先服务体系、构建多元社会共治体系和构建对外交流合作体系。通过创新科学监管理念，站在更高起点上，谋划和推动食品药品监管模式的转变，不断推动“两责”的有效落实。
（二）完善法规，事中事后监管构建新体系。根据新的《食品安全法》，在全国率先修定出台《广东省食品安全条例》，同时加快《广东省化妆品安全条例》立法工作。着眼实现监管职能和方式从注重事前行政审批向注重事中事后监管转变，印发了《广东省食品药品监督管理局关于转变政府职能加强事中事后监管的实施意见》。围绕落实《实施意见》，从14个方面，陆续制（修）定出台70多个配套规范性文件和工作制度，形成“1+N”食品药品监管制度体系，构建横向涵盖食品药品监管全过程行政行为、纵向涵盖食品药品安全监管所有层级的工作机制。与此同时，加快推进制定完善监管工作规范，包括监管清单、监管标准、监管责任，明确监管什么、如何监管、谁来监管，做到有制度就有流程，有行为就有痕迹，有工作就有评价，有监管就有责任。另外各地也结合自身实际，出台了一系列配套文件，着力强化食品药品监管法治保障。
（三）攻坚克难，全面深化改革迈出新步伐。按照国家总局统一部署，分别出台“药品医疗器械审评审批制度改革”、“药品上市许可持有人制度试点”、“仿制药质量和疗效一致性评价”等实施方案，加强宣贯和培训，做好政策解读和研究，引导企业积极参与试点和仿制药一致性评价。与此同时，不断优化服务，加快药品上市许可申请的审评审批速度，做好创新药的受理和核查工作，以及药品技术转让审评审批工作。据统计，2016年全省共计受理药品上市许可持有人47个，居全国首位；一类新药申报数量50个，创历史新高，药品医疗器械审评审批制度改革取得初步成效。深化行政审批制度改革，优化省局内设机构设置，实行集中审批。全面公开《行政许可事项目录》和《权责清单》，编制许可审批岗位操作规范，修订标准化办事指南和业务手册，实现许可目录、网上办事大厅和省局办事指南的协调统一，扎实推进许可管理标准化和规范化。保健食品生产许可、医疗器械生产许可等五项业务全面实现无纸化网上审评审批，行政许可业务均达到比审批时间提速40%的目标。扎实推进“一门式一网式”政务服务模式改革。全面构建“五位一体”行政许可阳光公开体系，实施标准化办事指南和业务手册、对外实时公示许可信息、对内主动推送许可结果、定期发布行政许可公告、开放式数据库查询和许可进度查询等五项举措。切实推行行政许可和行政处罚信息“双公示”，确保产品注册、生产经营许可、行政处罚案件等信息依法依规向社会公开。全省系统各级政务网站共公开食品药品行政处罚案件信息13839例，省局公众网转载公布食品药品违法违规企业“黑名单”信息51例。
（四）强化职能，严格规范监管迈上新台阶。科学划分各项监管事权。依托“智慧食药监”日常监管信息系统，按照食品药品生产经营风险分级分类管理规定，分别确定省、市、县（市、区）直接监管企业，并划定监管网格，建立“下沉两级”网格监管团队，构建起横向到边、纵向到底、权责明确、上下协调、运转高效、监管有力的新机制。目前全省已划分各级各类网格7960个，网格监管团队7365人，覆盖全省100多万家食品药品生产经营企业。全面推行“双随机、一公开”监管方式。建立随机抽查事项清单、监管对象名录库和检查人员名录库，提高“双随机”在飞行检查和专项检查中的比例。据不完全统计，去年全省进行随机抽查32819家次。积极推进食品药品风险防控。强化食品药品风险监测，开展食品安全风险研判和药品质量安全风险研判，搭建风险交流平台，有效处置风险点。主导完成总局委托编制的体外诊断试剂等4个医疗器械产品的生产环节风险清单和检查要点，在全国率先对使用单位医疗器械质量开展飞行检查。化妆品安全风险监管模式为全国化妆品监管工作提供了经验，得到国家总局充分肯定。不断创新监管方式方法。大力推行餐饮服务食品安全量化分级管理和“明厨亮灶”工作，“明厨亮灶”餐饮单位达到106438家，为去年的3倍；积极开展创建餐饮食品安全示范街（区、单位）和化妆品市场安全治理示范区活动，目前已建成食品安全示范街64条，新创建化妆品示范街140条，实现了全省各县区示范区建设的全覆盖。保健食品监管探索“一评价、一堂课、一现场、一公开”的督导评价新模式。全面推进实施医疗器械生产经营质量管理规范，省内第三类医疗器械生产企业100%符合规范要求。加强应急管理能力建设。联合广西、海南、香港、澳门等省（区），按照“实案、实兵、实装、实地”的要求，采取现场演练、插播外景视频片段相结合的方式，在全国首次成功举办了“泛珠三角区域”重大食品安全突发事件应急处置演练，经国家总局高研院综合质量评估为98分，名列总局六大国家级食品药品安全示范性演练第一。强化食品药品监督抽检。规范“四品一械”抽样检验工作，组建全省食品药品抽样员队伍，开展全省抽样员培训，着力提高食品药品抽样检验的科学性和准确性。全省全年完成食品药品抽检26万批次，食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械评价性抽检合格率分别为95.82%、99.21%、97.7%、95.6%、95.5%，食品药品安全水平总体平稳。
（五）压实责任，落实民生实事取得新进展。省政府出台《关于进一步落实食品安全属地管理责任的意见》，与各市签订《2016-2017年广东省食品安全工作目标责任书》，强化各级地方政府对食品安全的属地责任。修订《广东省食品安全工作评议考核办法》，组织对各地政府及12个省食安委成员单位开展年度食品安全工作考核。在广州、深圳、佛山和珠海、中山市开展国家级和省级食品安全示范城市创建工作，初步建立以群众满意度为根本指标的食品安全城市考核评价体系。全省有53个县（市、区）划定了活禽经营限制区，实施家禽“集中屠宰、冷链配送、生鲜上市”，防控H7N9等流感病毒效果明显。率先在全国发布《“互联网+食品药品监管”行动计划方案（2015-2020年）》，“智慧食药监”项目正式启动，日常监管、行政执法、检验检测、食品追溯等系统已初步建成，食品安全电子追溯系统新增婴幼儿配方食品、食用油、酒类等重点品种。全省各级共投入专项经费2.2亿元，对全省1000家农贸市场开展食用农产品快速检测工作，全年全省开展快检蔬菜和水产品共计265.2万批次，筛查发现并销毁了9574批次共96064.62公斤不合格食用农产品，其中蔬菜类7971批次共83098公斤，水产品类1603批次共12966.53公斤，有效提升了广大市民消费信心。
（六）重拳出击，依法严惩重处展现新成果。组织开展各类专项整治。重点包括有：滴眼剂生产、注射用A型肉毒毒素经营、血液安全、麻醉药品和精神药品经营专项整治；药品流通领域违法经营行为专项整治、中药饮片专项整治，医疗器械经营企业冷链专项检查、定制式义齿生产专项检查；水产品质量安全专项整治；肉制品生产行业专项整治；婴幼儿配方乳粉生产企业专项体系检查；农村食品安全专项治理；校园及周边食品安全专项治理；开展大米生产、乳及含乳食品、桶装饮用水等行业专项检查；打击保健食品、配制酒、玛咖制品、凉茶等食品非法添加药物、非法宣传功效等违法违规行为；化妆品安全“打击非法生产、打击非法添加、打击非法标签、打击非法营销、规范注册备案”专项整治等等，各项专项整治取得显著成效，有效净化了生产经营环境。严厉打击违法犯罪行为。实施重大案件“下管一级”，着力规范基层执法办案，防止地方保护主义，促进执法公平公正，提高依法行政水平。深化食品药品“两法衔接”工作，会同省公安厅、省人民检察院、省高级人民法院联合下发了《广东省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》，对移送案件、提前介入、联合执法、联合督办以及信息共享等有关规定进一步细化。与此同时，省局还与省公安厅联合下发了全国首个省级层面的《关于规范食品药品案件信息发布的指导意见》，两部门就食品药品案件信息发布主体、发布程序和发布方式等方面作出进一步明确。联合省公安厅、省人民检察院组织开展了打击食品非法添加违法犯罪“清源行动”、打击药品（含化妆品、医疗器械）违法犯罪“雷霆行动”、打击保健食品非法添加“蓝剑行动”等三大专项行动。全省全年立案查处食品药品违法案件28475宗，移送公安机关案件772宗，吊销生产经营许可证件45张，责令停产停业63宗，捣毁窝点982个，罚没款合计2.59亿元，同比增长60.1%。办案质量大幅度提升，涉案货值金额20万以上案件89宗，百万以上案件34宗，千万以上案件3宗。其中广州6·14特大制售假药案涉案货值约1.8亿，英德1·20假冒化妆品案涉案货值3800多万元，深圳3·5假药案涉案假药货值高达3000余万元，佛山网络销售假冒保健食品药品案货值约500万元，有力打击了食品药品违法犯罪行为。
（七）强练内功，技术支撑能力实现新突破。争取中央财政支持，推动国家发改委第一批立项的湛江、茂名、阳江、揭阳、潮州、惠州、清远、韶关等市食品安全检测能力项目建设。梅州、河源、肇庆、云浮、珠海和江门等市的食品安全检测能力建设项目，以及清远连州、英德及湛江廉江、奋勇高新区等4个县级食品安全检验资源整合项目获得国家发改委立项批复。省药品检验所承担《中国药典》附录方法中药用辅料功能性评价方法研究，填补有关方面基础研究的空白；首次出版微生物限度检查法专著《药品微生物限度检查方法实例》，为有效执行《中国药典》（2015年版）提供技术指导和参考依据；向国家总局上报10个补充检验方法、涉及70多种非法添加成分检测。检验能力涉及8大领域1733项，累计荣获国家专利授权31项，快检快筛专利29项。省医疗器械质量监督检验所推出了产品线检验模式，通过跨检验室组合，整合检验资源；推进分检验室建设，东莞松山湖检验室实现整体搬迁，深圳检验室与坪山区合作取得实质进展；全年参与实验室比对16项，199项扩项工作通过了国家实验室评审；申报科研项目5项，组织制修订医疗器械标准项目35项。省食品检验所能力建设不断加强，实验室顺利通过了CMAF扩项评审和CNAS复评审，具备24大类食品276个产品450个参数的检验资质；成为国家认监会、国家总局等部门公布的第三批食品复检机构之一；酒类国家和地方标准制（修）订工作取得新成果。审评认证中心全年完成药品GMP、GSP认证检查和医疗器械注册核查725家次，各类许可项目现场验收937家次，各类产品注册审评5056件；顺利承接国家总局下放的无菌药品GMP认证工作；高效完成药品技术转让技术审评44个品种，同比增长57.1%。药品不良反应监测中心率先建立了集辅助报告、智能搜索和信息服务等为一体的“中国医院药物警戒系统”，成功地在我省20家医疗机构推广使用；药品和医疗器械监测指标全国领先；开展了药品批号间风险计算机建模识别等项目的探索研究。省执业药师中心充分发挥药学服务职能，完成30558名执业药师注册管理工作。组织开展了广东省食品药品快检技能竞赛，在全系统掀起学习新知识和新技能的热潮。
（八）齐抓共管，多元社会共治呈现新成效。深入普及新法新规。围绕《食品安全法》、《广东省食品安全条例》、《广东省食品加工小作坊和食品摊贩管理条例》，通过全省系统电视电话会议、举办宣贯培训、召开新闻发布会、在多种媒介专题报道、制作传播“安安说法”系列宣传片、开展知识竞赛、印发条例单行本和画册、编印两个地方条例的释义等措施，广泛深入宣传食品安全法律法规。举办丰富多彩宣传活动，各地以“食品安全宣传周”、“全国安全用药月”为契机，突出优势特色，打造地方宣传亮点，组织开展了形式多样、内容丰富的活动。据不完全统计，宣传周期间，全省共组织各类宣传教育活动7332次，召开新闻发布会、媒体通气会139次，广播电视报刊等媒体报道3778次，制作专题展板33.8万块，发放宣传册（资料）270万多份。大力普及食品药品科普知识。搭建了科普宣传教育“五大载体”：举办食品药品安全科普展、打造食品药品安全科普网站、建设食品药品安全科普体验馆、开办食品药品安全科普知识大讲堂、开展食品药品安全科普知识进基层活动。目前，食品药品安全科普知识大讲堂和食品药品安全科普知识进基层活动已经拉开了帷幕，正在有组织有计划地展开，其他项目也在加快筹备中。另外，全国首部大型食品安全科普公益纪录片《食品安全》拍摄工作也已进入后期制作。开展保健食品“小手拉大手”专题宣传，以及举办“科学认识保健食品”老年人群专题讲座，深受广大群众欢迎。开展食品安全进校园，派发食品安全科普手册，提升中小学生食品安全知识。发挥行业组织对食品安全治理的重要作用，召开食品行业社会组织工作经验交流会，推动组建广东食品药品打假协会，调动社会组织共同参与食品药品安全共治。落实投诉举报制度。省局政务服务中心加挂了“投诉举报中心”牌子，全省各级投诉举报机构共接收、录入各类投诉举报信息104587宗，按时办结率保持在95%以上。此外，粤港澳食品风险防控合作也取得积极成效。
（九）严风肃纪，加强党的建设有了新进步。深入学习贯彻十八届六中全会精神和习近平总书记系列重要讲话精神，扎实开展“两学一做”学习教育，认真抓好《中国共产党廉洁自律准则》、《中国共产党纪律处分条例》、《关于新形势下党内政治生活的若干准则》和《中国共产党党内监督条例》的学习贯彻，广大党员干部的政治意识、大局意识、核心意识和看齐意识不断增强。签订《党政领导干部保密工作责任告知书》并狠抓落实，保密工作考核获得优秀等次。按照省委第十一巡视组反馈意见，制定整改方案，将整改任务细化分解为五个方面、18个整改项目、23个具体事项，并逐一明确每项整改任务的责任领导、责任单位、责任人，确保整改任务落实到位。严格落实党内政治生活，以及“三会一课”、民主评议党员等党内基本制度，组织开展各级党组织书记履职、党建工作主体责任落实情况巡察和考核，开展党组织书记和党员党性教育培训，开展基层党组织联建活动，推动全面从严治党责任落实。深入开展廉政风险防控工作。省局与省检察院共同签署了《广东省人民检察院、广东省食品药品监督管理局关于在惩治和预防食品药品领域渎职侵权违法犯罪工作中加强协作配合的意见》，共同做好惩治和预防食品药品领域的渎职侵权违法犯罪工作。扎实抓好党组织关系排查工作，对省局711名党员组织关系逐一核查落实，并建立了信息管理台帐。狠抓干部培训工作。面向各级公务员共开展培训85000人次。组织“送课下基层”活动，培训全省系统基层监管员约16000人次。开展干部档案专项审核、完善干部选拔任用、交流轮岗、个人事项申报、休假外出等相关制度。认真做好援藏援疆和定点扶贫工作。
同志们，经过一年来的不懈努力和奋斗，我们取得了来之不易的成绩。这些成绩的取得，是省委、省政府正确领导的结果，是各级党委政府高度重视和各部门以及社会各方大力支持的结果，是全省系统攻坚克难、勇于担当、共同努力的结果。在此，我代表省食安办和省食品药品监督管理局，向全省系统干部职工致以崇高敬意，并向一直以来关心和支持我们工作的社会各界表示衷心感谢！
但是我们也要清醒认识到，全省食品药品安全监管工作仍然存在不少问题和困难。广东省是食品药品生产消费大省，监管点多、线长、面广，风险分布广泛，监管难度高，监管任务重，监管责任大，监管工作与党和人民的期待还有不小的差距。食品药品监管体制不健全，监管队伍力量薄弱，专业技术人才缺乏，执法人员素质不高，财政投入不足，技术手段不强，信息化水平落后等问题比较突出。企业主体责任落实不到位，法治意识欠缺，非法添加、超范围超限量使用食品添加剂，农兽药残留超标等影响食品药品安全的深层次问题依然存在。违法活动仍处于多发易发阶段，制假售假违法犯罪行为呈现智能化、网络化、隐蔽化，利用互联网进行食品药品违法犯罪呈上升势头，扩散性、欺骗性更强，打击难度明显增大。食品药品监管仍然主要靠政府监管“单打独斗”，行业自律作用尚未有效发挥，企业主体责任尚未完全落实，社会监督力量尚未充分激活，社会共治格局还未能形成。有的干部存在不作为，不敢担当、不敢抓、不敢管，拈轻怕重，敷衍塞责的问题，也存在乱作为、粗暴执法、任性执法的问题。少数单位重业务建设轻党建工作，党风廉政建设责任制落实不到位；个别党员领导干部仍不收手、不收敛，顶风作案，违反中央八项规定精神，以权谋私，贪污受贿，走上犯罪道路。上述问题我们必须高度重视，认真面对，着力解决。
