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广东省药品监督管理局关于深圳市惟拓力医疗电子有限公司停止生产活动的通知
发布时间:2021-08-19 14:53:51 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:0 【字体: 打印

粤药监械业〔2021〕295号

深圳市惟拓力医疗电子有限公司:

  按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,我局组织对你企业进行了飞行检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,可能影响医疗器械安全、有效。

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,现通知你企业停止生产活动,向省、市级药品监管部门报告,并针对发现的问题开展整改落实,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

  监督整改工作由深圳市市场监督管理局负责。

  全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向深圳市市场监督管理局提出书面恢复生产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

  特此通知。

  广东省药品监督管理局

  2021年8月16日 


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