企业名称

广东科伦药业有限公司

生产地址

广东梅州高新技术产业园区

药品生产

许可证编号

粤20160508

社会信用代码

（组织机构代码）

61792216-0

法定代表人

董灵敏

质量负责人

吴德晖

检查单位

广东省食品药品监管局

检查日期

2018年7月25日-26日

事由

药品GMP跟踪检查

主要检查内容及发现问题

检查组对企业的大容量注射剂车间（G线及H线）、质量控制实验室、原材料仓库、成品库、公用系统等进行了现场检查；同时抽查了相关的管理文件、工艺验证文件、批生产记录、批检验记录和各类记录资料等；重点检查了氯化钠注射液（100ml:0.9g,塑瓶，批号：G18070601-1、G18070601-2、G18070602-1）、葡萄糖注射液(100ml:5g，立式软袋，批号：H18050305、H18050306、H18050401，四川科伦药业委托生产品种)的生产管理情况。

本次检查未发现违法违规行为。

处理措施

由梅州市食品药品监督管理局督促企业完成整改。

发布日期

2018年9月10日