粤食药监械安业〔2018〕252号

广州艾默克医疗器械有限公司：

按照《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监管总局令第7号）、原国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。

监督停产整改工作由广州市食品药品监督管理局负责。

全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向广州市食品药品监督管理局提出书面复产申请。广州市食品药品监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省食品药品监督管理局同意后方可恢复生产。

特此通知。

广东省食品药品监督管理局

2018年8月10日