2022年10月，广东省药品监管局发布一则《行政处罚决定书》，对当事人广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案予以处罚决定，依法给予当事人吊销化妆品生产许可证、取消化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请，终身禁止其法定代表人、生产负责人从事化妆品生产经营活动的行政处罚，同时移送公安机关依法追究刑事责任。
这是广东省药品监管局开展药品安全专项整治行动的成果之一。行动开展以来，省药品监管局深入开展“利剑”“云剑”“亮剑”三大专项打击行动，狠抓药品研制生产、药品经营使用、医疗器械和化妆品等四大领域风险排查工作落实，通过打查联动、打建结合，严查违法、严控风险，不断提升组织推进高度、增加专项整治力度、加大日常监管强度、延伸两法衔接深度、拓展制度建设广度、聚焦教育培训精度，取得显著成效。
截至11月30日，省药品监管局查办普通程序案件9662宗，同比增长17.26%；货值金额4.61亿元，同比增长301.02%；罚没款1.09亿元；移送司法机关案件251宗，同比增长206.10%；上报国家局大案要案207宗。
精准突破▶▷
开展“利剑”“云剑”“亮剑”
三大专项行动
群众所向，“剑”之所指。“针对群众反映强烈的突出问题，我们开展重点打击，震慑违法行为。”省药品监管局相关负责人表示，其中既有“利剑行动”“云剑行动”“亮剑行动”等专项打击行动，也有针对网络违法、医疗美容领域的精准打击。
今年3月，广东全面部署开展“利剑行动”“云剑行动”“亮剑行动”三大专项打击行动，突出打击制售假劣药、中药饮片、网络违法三大重点，聚焦十大药品违法行为。截至11月30日，全省适用普通程序办理药品案件9662宗，其中药品5417宗、医疗器械1622宗、化妆品2623宗，货值金额约4.61亿元，罚没款合计1.09亿元，有力整肃药品生产经营秩序。
精准打击网络违法取得重大突破。省药品监管局通过与国家药监局南方医药经济研究所、公安机关“网络监测、行、刑三方贯通协同”，实现了网络违法案件精准高效查办。其中，广东通过该项机制成功查办“8·04”专案，捣毁制售假药窝点9个，破获生产、包装、中转、仓储、分销犯罪团伙6个、现场抓获嫌疑人38名，查获假冒保妥适、衡力等品牌肉毒素，玻尿酸、水光针成品等一大批，货值约1800余万元，实现对网络销售药品违法违规行为的迅速响应和雷霆打击。
此外，省药品监管局还扎实推进医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治行动。2022年9月份以来，全省累计出动检查人员668人次，检查医美领域相关企业234家次，依法从严从快查处医疗美容相关药品、医疗器械违法违规案件7宗。
监管创新▶▷
数字赋能打造“智慧药监”
在“两品一械”领域，新产业新模式发展方兴未艾，唯有持续创新，方能锻造高水平监管能力。广东充分发挥数字监管引领作用，以数字赋能监管，以监管促进整治：
——数据共享推进融合监管。省药品监管局对广东“智慧药监”进行迭代更新，完善备案事项、告知承诺制审批、优化审批等许可信息数据功能，并实现数据对监管人员共享，打通药品研制、生产、经营、使用全链条监管信息，推动许可、检查、稽查全过程监管高效融合，形成各环节信息共享、标准一致、专业互补、协同执法的长效工作机制，提升综合执法效能。
——远程会诊实施案件督导。依托广东省粤政易政务平台，建立“一案一通道”协商机制。通过远程连线，建立疑难案件远程会诊机制，拓宽省、市、县（区）案件研判会商通道，对市、县（区）稽查办案提供实时在线指导，强化重大案件跟踪督办，提升案件查办质效。
——推行试点探索数字执法。以深圳为试点，建立“鸿蒙协同云平台”“猎鹰涉案企业画像系统”等数字化、智慧化应用系统，实现简案快办、智能推送、辅助办理、案例集知识库等功能，探索数字化执法，破解“取证难、整治难”等问题。
广东还结合区域产业特点，聚焦重点品种、重点企业、重点领域，不断加大日常监管强度，让监管始终跑在风险前面，有力保障药品安全形势整体稳定。
其中，在化妆品领域，省药品监管局运用“网页图文监测”“视频音像监测”等识别技术，对淘宝、天猫、京东、唯品会四大主流电商平台内4万家次经营者及抖音、快手等新兴视频营销平台204场化妆品“直播带货”开展风险监测，共发现风险店铺1728家次、风险产品线索2021批次、“直播带货”风险信息101条，并依法采取有效处置措施。
机制优化▶▷
药品监管能力取得新成效
小智治事，大智治制。以开展药品安全专项整治为契机，广东正持续深化药品监管综合改革，加强机制建设，以整治推动监管能力提升。
“建立促进产业高质量发展协调机制是重点之一。”省药品监管局相关负责人表示，广东发挥药品专项整治精准打击作用，优化营商环境“软实力”，构筑高质量发展“硬支撑”。
其中，该局重点推动建立《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》《广东省推动药品流通产业高质量发展实施方案》等促进产业高质量发展协调机制，从全局和战略高度加快推动广东医药产业高质量发展实现新突破。
为推动中医药产业发展，广东通过“三医联动”推动入选制剂向中药新药转化，支持“岭南名方”走出去，推动中医药开放发展。今年9月底，省药品监管局联合省医保局、省中医药局启动广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点，从医疗机构制剂中发掘岭南中医药精华，逐步建立“岭南名方”品种库。
同时，制定下发《广东省中药材产业地趁鲜切制工作指导意见》，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入中药生产企业管理体系，达到道地药材产地趁鲜加工“品种基地化、加工规范化、质量可追溯、监管成体系”的目标，推动中药产业高质量发展。
部门联动▶▷
监管工作协调性和威慑力增强
今年以来，广东还着力构建部门协同联动机制。一方面，建立行政执法协作工作制度。省药品监管局联合省卫生健康委、省医保局印发《广东省药品行政执法协作工作制度》，系统、整体推进药品行政执法工作部门协同，推动信息联通、执法联动、问题联治，合力打击药品违法行为，加快形成各尽其责、互动有力、无缝衔接、齐抓共管的全省药品安全协同治理工作格局。
另一方面，优化完善行刑衔接制度。其中，省药品监管局联合省公安厅、省检察院、省法院印发《广东省药品行政执法与刑事司法衔接工作实施办法》《广东省食品药品监管部门移送涉嫌犯罪案件类型及标准》，强化交流协作，形成案件查办合力，切实提升“两法衔接”工作效能。
撰文：陈晓 粤药监
